Ibandronat PharmaS

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

ibandronska kiselina

Tilgjengelig fra:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronska kiselina

Enheter i pakken:

film tableta; 150mg; blister, 1x1kom

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

PHARMATHEN SA

Produkt oppsummering:

JKL: 1059090

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2023-04-12

Informasjon til brukeren

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
IBANDRONAT PHARMAS, 150 MG, FILM TABLETE
ibandronska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS
3.
Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK IBANDRONAT PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ibandronat PharmaS pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati.
Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu
ibandronsku kiselinu. Lek Ibandronat PharmaS može da utiče na
smanjenje gubitka koštane mase, tako što
zaustavlja dalji gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod
većine žena koje ga uzimaju, iako one
same neće moći da vide ili da osete tu razliku. Lek ibandronat
PharmaS može da pomogne kod smanjenja
verovatnoće preloma (fraktura) kostiju. Ovo smanjenje broja preloma
pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i
kuka.
LEK IBANDRONAT PHARMAS VAM JE PROPISAN ZA LEČENJE OSTEOPOROZE U
POSTMENOPAUZI, JER IMATE POVEĆAN
RIZIK OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja
kostiju, koja je česta kod žena nakon
menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski
hormon estrogen, koji pomaže da skelet
ostane zdrav.
Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma usled
osteoporoze.
Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik o

Preparatomtale

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ibandronat PharmaS, 150 mg, film tablete
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 150mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji
povećani rizik od fraktura _(videti odeljak _
_5.1)_.
Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok
efikasnost kod fraktura vrata femura nije
utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mesečno.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma
svakog meseca.
Lek Ibandronat PharmaS treba da se uzima ujutru, na prazan stomak
(najmanje 6 sati od poslednjeg obroka) i
jedan sat pre prvog uzimanja hrane ili tečnosti (osim obične vode)
tog dana _(videti odeljak 4.5)_, ili pre bilo
kog drugog, leka ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno
(uključujući i kalcijum).
Ukoliko se propusti doza leka, pacijentkinji treba savetovati da uzme
jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS
od 150 mg odmah narednog jutra u odnosu na dan kada je uočen propust,
osim ako je do sledeće predviđene
doze preostalo manje od 7 dana. Pacijentkinja potom treba da se vrati
na uzimanje iste doze jednom
mesečno, na prvobitno utvrđeni datum.
Međutim, ako je do naredne doze ostalo manje od 7 dana, pacijentkinja
treba da sačeka da dođe vreme za
narednu dozu, a onda da nastavi sa uzimanjem jedne tablete mesečno,
prema prvobitno propisanom režimu.
Ne smeju se uzimati dve tablete u istoj nedelji.
Pacijentkinje treba da uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D,
ako ih hranom ne unose dovoljno
_(videti odeljke 4.4 i 4.5)_.
2 od 14
Nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije bisfosfonatima u
lečenju osteo