Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibandronska kiselina
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
M05BA06
ibandronska kiselina
film tableta; 150mg; blister, 1x1kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMATHEN SA
JKL: 1059090
OBNOVA
2023-04-12
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK IBANDRONAT PHARMAS, 150 MG, FILM TABLETE ibandronska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS 3. Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK IBANDRONAT PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ibandronat PharmaS pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu. Lek Ibandronat PharmaS može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako što zaustavlja dalji gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one same neće moći da vide ili da osete tu razliku. Lek ibandronat PharmaS može da pomogne kod smanjenja verovatnoće preloma (fraktura) kostiju. Ovo smanjenje broja preloma pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka. LEK IBANDRONAT PHARMAS VAM JE PROPISAN ZA LEČENJE OSTEOPOROZE U POSTMENOPAUZI, JER IMATE POVEĆAN RIZIK OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže da skelet ostane zdrav. Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma usled osteoporoze. Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik o Les hele dokumentet
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ibandronat PharmaS, 150 mg, film tablete INN: ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži: 150mg ibandronske kiseline (u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bele, okrugle, bikonveksne film tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji povećani rizik od fraktura _(videti odeljak _ _5.1)_. Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok efikasnost kod fraktura vrata femura nije utvrđena. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mesečno. Najbolje je tabletu uzeti istog datuma svakog meseca. Lek Ibandronat PharmaS treba da se uzima ujutru, na prazan stomak (najmanje 6 sati od poslednjeg obroka) i jedan sat pre prvog uzimanja hrane ili tečnosti (osim obične vode) tog dana _(videti odeljak 4.5)_, ili pre bilo kog drugog, leka ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno (uključujući i kalcijum). Ukoliko se propusti doza leka, pacijentkinji treba savetovati da uzme jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS od 150 mg odmah narednog jutra u odnosu na dan kada je uočen propust, osim ako je do sledeće predviđene doze preostalo manje od 7 dana. Pacijentkinja potom treba da se vrati na uzimanje iste doze jednom mesečno, na prvobitno utvrđeni datum. Međutim, ako je do naredne doze ostalo manje od 7 dana, pacijentkinja treba da sačeka da dođe vreme za narednu dozu, a onda da nastavi sa uzimanjem jedne tablete mesečno, prema prvobitno propisanom režimu. Ne smeju se uzimati dve tablete u istoj nedelji. Pacijentkinje treba da uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D, ako ih hranom ne unose dovoljno _(videti odeljke 4.4 i 4.5)_. 2 od 14 Nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije bisfosfonatima u lečenju osteo Les hele dokumentet