Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumfluoride (F-18) 2 GBq/ml
Iason Labormedizin GmbH & Co. KG
V09IX06
Sodium Fluoride (F-18)
2 GBq/ml
Oplossing voor injectie
Natriumfluoride (F-18)
Intraveneus gebruik
Sodium fluoride (18f)
CTI-code: 379102-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-10-11
FR/H/0394/001/R/001 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Natriumfluoride ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is IASONfluoride en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IASONFLUORIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik. IASONfluoride wordt gebruikt voor het stellen van een diagnose met behulp van een positronemissietomografie- (PET-) onderzoek. Het middel wordt toegediend voorafgaand aan een dergelijk onderzoek. De radioactieve stof in IASONfluoride (om het botmetabolisme te tonen) wordt door PET gedetecteerd en wordt als een afbeelding weergegeven. Positronemissietomografie is een beeldvormende techniek die in de nucleaire geneeskunde wordt gebruikt. Deze techniek produceert beelden van doorsneden van levende organismen. Er is een zeer kleine hoeveelheid radioactief farmacon nodig om kwantitatieve, nauwkeurige beelden van specifieke metabolische processen in het lichaam te verkrijgen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen bepalen hoe de ziekte waaraan u lijdt of vermoedelijk lijdt, behandeld moet worden. Het gebruik van IASONfluoride gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de arts in de nucleaire g Les hele dokumentet
FR/H/0394/001/R/001 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 mL oplossing voor injectie bevat 2,0 GBq natriumfluoride ( 18 F) op de datum en het tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 0,37 GBq tot 22,0 GBq op de datum en het tijdstip van kalibratie. Fluor ( 18 F) vervalt tot stabiele zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotoannihilatie- emissie van 511 keV. Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 mL bevat 3,57 mg natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Positronemissietomografie (PET) met natriumfluoride ( 18 F) is aangewezen voor functionele beeldvorming bij aandoeningen waarbij abnormaal veranderde osteogene activiteit het diagnostisch doelwit is. In dat kader zijn met name de volgende indicaties gedocumenteerd: - Detectie en lokalisatie van botmetastasen in geval van kanker bij volwassenen. - Als hulpmiddel bij de beoordeling van rugpijn met een onduidelijke oorsprong bij volwassenen, wanneer traditionele beeldvormingstechnieken niet afdoende zijn. - Als hulpmiddel bij het opsporen van de aanwezigheid van botlaesies in verband met een vermoeden van kindermishandeling. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene met een gewicht van 70 kg is 370 MBq (de activiteit zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht, het type camera dat wordt gebruikt -PET/CT- en de acquisitiemodus). De activiteit kan variëren van 100-400 MBq, toegediend via directe intraveneuze injectie . Indien nodig kunnen PET-onderzoeken met natriumfluoride ( 18 F) binnen korte tijd worden herhaald. Speciale populaties SPC_30.12.2014_BE-nl 0 FR/H/0394/001/R/001 Pati Les hele dokumentet