IASOFLU 2,0 GBq/ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

NATRII FLUORIDUM (18F)

Tilgjengelig fra:

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBSGESMBH GMBH - AUSTRIA

ATC-kode:

V09IX06

INN (International Name):

NATRII FLUORIDUM (18F)

Dosering :

2 GBq/ml

Legemiddelform:

SOL. INJ.

Resept typen:

PR

Produsert av:

IASON GMBH - AUSTRIA

Terapeutisk gruppe:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Produkt oppsummering:

8035/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla multidoza cu capacitatea de 25 ml introdus intr-un container de plumb; 8035/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla multidoza cu capacitatea de 15 ml introdus intr-un container de plumb;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8035/2015/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IASOFLU 2,0 GBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fluorură de sodiu (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care
va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină
nucleară.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este IASOflu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra IASOflu
3.
Cum se utilizează IASOflu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IASOflu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IASOFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic care se
utilizează numai pentru diagnostic.
IASOflu se utilizează pentru diagnostic în cadrul examinărilor prin
tomografie cu emisie de pozitroni
(TEP) şi se administrează înaintea examinării respective.
Substanţa radioactivă din IASOflu (care pune în evidenţă
metabolismul osos) este detectată de TEP şi
prezentată sub forma unei imagini.
Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie imagistică
utilizată în medicina nucleară, care
produce imagini ale unor secţiuni transversale prin organisme vii.
Aceasta utilizează o cantitate infimă
de medicament radioactiv pentru a produce imagini cantitative şi
precise ale unor procese metabolice
specifice din organism. Această examinare se efectuează pentru a
ajuta la luarea deciziei privind
modul de tratare a bolii de care suferiţi sau de care se bănuieşte
că suferiţi.
Utilizarea IASOflu implică expunerea la cantităţi mici de
radi

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8035/2015/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
IASOflu 2,0 GBq/ml soluţie injectabilă
2. _ _
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _
Un ml conţine fluorură de sodiu (
18
F) 2,0 GBq, la data şi ora calibrării.
Radioactivitatea totală per flacon este cuprinsă între 0,37 GBq şi
22,0 GBq, la data şi ora calibrării.
Fluorul (
18
F) se descompune la oxigen stabil (
18
O), cu un timp de înjumătăţire de 110 minute, printr-o
radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV, urmată de
radiaţii fotonice de anihilare de
511 keV.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine sodiu 3,57 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. _ _
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră.
4._ _
DATE CLINICE_ _
4.1._ _
INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnosticare.
Tomografia cu emisie de pozitroni (TEP) folosind fluorura de sodiu (
18
F) este indicată pentru
imagistică funcţională în bolile în care obiectivul de diagnostic
îl constituie activitatea osteogenă
anormal modificată. Următoarele indicaţii au fost documentate în
mod special:
-
Detectarea şi localizarea metastazelor osoase în caz de neoplasm la
adulţi
-
Ca adjuvant în evaluarea durerii osoase de origine incertă la
nivelul spatelui, la adulţi, atunci când
modalităţile imagistice convenţionale nu sunt concludente
-
Ca adjuvant în detectarea prezenţei leziunilor osoase legate de o
suspiciune de abuz asupra
copilului
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Doze
Adulţi
Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea corporală
de 70 kg este de 370 MBq
(radioactivitatea va fi adaptată în funcţie de greutatea
corporală, tipul de cameră (TEP/TC) utilizat şi
2
modul de captare).Radioactivitatea poate varia în intervalul
100–400 MBq, administrată prin injecţie
intravenoasă directă.
Dacă este nece