IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Tilgjengelig fra:

CURIUM AUSTRIA GMBH

ATC-kode:

V09IX07

INN (International Name):

chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Dosering :

1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 ml de solution injectable > chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Administreringsrute:

intraveineuse

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre de 25 ml

Klasse:

Liste I

Resept typen:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

autres produits radiopharmaceutiques a usage diagnostique pour la détection d’une tumeur

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2010-04-02

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023
Dénomination du médicament
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
CHLORURE DE FLUOROMÉTHYL-(
18
F)-DIMÉTHYL-2-HYDROXYÉTHYL-AMMONIUM
(OU CHLORURE DE FLUOROCHOLINE (
18
F))
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui va
pratiquer l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans
l’imagerie médicale par tomographie par
émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel
examen.
La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer
une augmentation de la
fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes
ou les tissus à examiner ; elle est
détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie
utili

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 1 GBq de chlorure de
fluorométhyl-(
18
F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-
ammonium (ou chlorure de fluorocholine (
18
F) à la date et à l'heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 0,5 GBq à 15,0
GBq.
Le radionucléide fluor -18 a une période de 109,8 min en émettant
un rayonnement positonique d'énergie
maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation
de 0,511 MeV.
Excipients à effet notoire: chaque mL de IASOCHOLINE 1 GBq/mL,
solution injectable, contient 3,5 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorocholine (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
IASOCHOLINE est utilisée parmi les modalités d’imagerie
diagnostique en oncologie, car elle permet
une appoche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmntation de
l’incorporation de la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été suffisamment
documentées :
CANCER DE LA PROSTATE
Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la
prostate chez les patients à haut risque.
CARCINOME HÉPATOCELLULAIRE
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien
différencié avéré.
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de
nodule(s) hépatique(s) et/ou
stadification à la recherche de lésions de carcinome
hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la
TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement
chirurgical ou une greffe est prévu.
4.2. Posologie et mode d'administration
P