İKTU 30 MG/3 ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

İkatibant asetat

Tilgjengelig fra:

KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

İkatibant asetat

Autorisasjon dato:

2022-09-09

Informasjon til brukeren

Sayfa 1 / 12
KULLANMA TALİMATI
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
İKTU 30 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON ILE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir
3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer
ikatibant asetat
içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum
klorür, glasiyal asetik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH
ayarı için), enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. İKTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İKTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İKTU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İKTU’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İKTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İKTU, İkatibant etken maddesini içerir.
İKTU, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, ve renksiz çözelti
içeren kullanıma hazır enjektör
halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için
bir adet enjeksiyon iğnesi de
bulunmaktadır. Deri altına enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde

Preparatomtale

Sayfa 1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İKTU 30 MG/3 ML
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir
3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer
ikatibant asetat içerir.
Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İKTU, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde,
adolesanlarda, 2 yaş ve üzerindeki
çocuklarda
herediter
anjiyoödemin
(HAÖ)
akut
ataklarının
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
İKTU, bir Sağlık Mesleği Mensubu kılavuzluğu altında kullanım
içindir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler_
:
Yetişkinler için önerilen doz, İKTU 30 mg'ın tek bir subkütan
enjeksiyonudur.
Sayfa 2 / 15
Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir İKTU
enjeksiyonu yeterlidir.
Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması veya semptomların nüks
etmesi halinde, 6 saatin
ardından,
ikinci
bir
İKTU
enjeksiyonu
uygulanabilir.
İkinci
enjeksiyonun,
semptomları
azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi
halinde diğer bir 6
saatin ardından, üçüncü bir İKTU enjeksiyonu uygulanabilir.
Yirmi dört saatlik bir periyot
içerisinde, İKTU enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla İKTU enjeksiyonu
uygulanmamıştır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
_ _
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda ve adolesanlarda