Hydroxyurea Medac 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Hydroksykarbamid

Tilgjengelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-03-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSEL, HARD
HYDROKSYKARBAMID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Hydroxyurea medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hydroxyurea medac
3.
Hvordan du bruker Hydroxyurea medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hydroxyurea medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Hydroxyurea medac er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hydroxyurea medac inneholder virkestoffet hydroksykarbamid som
tilhører en gruppe legemidler som
anvendes mot visse blodsykdommer og som virker inn på veksten av
kreftceller.
Dette legemidlet brukes til behandling av blodsykdommer (tumorer i
benmarg: kronisk myelogen
leukemi, essensiell trombocytemi og polycytemia vera).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyurea medac
Bruk ikke Hydroxyurea medac
•
dersom du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har for lave blodverdier.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Hydroxyurea medac.
Behandling med hydroksykarbamid krever omfattende tilsyn. Du må ta
blodprøv

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder 500 mg hydroksykarbamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 25 mg laktosemonohydrat i hver kapsel.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver
kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Hvite kapsler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i en
kronisk eller akselererende fase
av sykdommen.
Behandling av pasienter med essensiell trombocytemi eller polycytemia
vera med stor fare for
tromboemboliske komplikasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Terapien bør kun utføres av lege med erfaring i onkologi eller
hematologi. Dosene baseres på
pasientens faktiske eller ideelle kroppsvekt, alt etter hvilken som er
lavest.
Ved kronisk myelogen leukemi gis hydroksykarbamid vanligvis med en
innledende dose på 40 mg/kg
daglig, avhengig av antallet hvite blodceller. Denne dosen reduseres
med 50 % (20 mg/kg daglig) når
det samlede antall hvite blodceller synker til under 20 x 10
9
/l. Dosen justeres da individuelt for å holde
antallet hvite blodceller på 5–10 x 10
9
/l. Hydroksykarbamid-dosen bør reduseres hvis antallet hvite
blodceller faller under 5 x 10
9
/l og økes hvis det observeres at antallet hvite blodceller
overskrider
10 x 10
9
/l.
Hvis antallet hvite blodceller synker under 2,5 x 10
9
/l, eller antallet blodplater synker under
100 x 10
9
/l, bør terapien avbrytes til antallet øker tydelig opp mot normalt
antall igjen.
En egnet prøveperiode for å bestemme den antineoplastiske virkningen
til Hydroxyurea medac er seks
uker. Terapien bør avbrytes hvis sykdommen er tydelig fremskredet.
Hvis man konstaterer en tydelig
klinisk respons på terapien, kan den fortsettes.
Ved essensiell trombocytemi gis hydroksykarbamid vanligvis til å
begynne med i doser på
15 mg/kg/dag med justering av dosene for å holde