Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon-aceponát
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
kutyák
Kortikoszteroidok, dermatológiai készítmények
A gyulladásos és viszkető dermatózusok tüneti kezelésére kutyáknál. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Felhatalmazott
2018-08-27
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS PERMET, KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgium A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára hidrokortizon-aceponát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml Tiszta, színtelen, enyhén sárgás színű oldat. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére kutyáknál. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritka esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: 17 - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem ha Les hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml oldat tartalma: HATÓANYAG: Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg Megfelel 0,460 mg hirdokortizonnak A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos permet. Tiszta, színtelen, enyhén sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére kutyáknál. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A viszketés és a bőrgyulladás, mint klinikai tünetek nem specifikusak az atópiás dermatitiszre, ezért a dermatitisz egyéb okait - pl: külső élősködők vagy egyéb dermatológiai tüneteket okozó fertőzések - ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt és ki kell vizsgálni a tünetek okait. Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell. Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok kezelésére a várható előny/kockázat becslése után alkalmazható. 3 Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett. A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya testfelületének kb. 1/3-a, ami pl. megfelel a t Les hele dokumentet