Hydrea 500 mg harde caps.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Hydroxycarbamide 500 mg

Tilgjengelig fra:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L01XX05

INN (International Name):

Hydroxycarbamide

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

Hydroxycarbamide 500 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Hydroxycarbamide

Produkt oppsummering:

CTI-code: 048851-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08027950500130 - CNK-code: 0048256 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 048851-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1970-12-01

Informasjon til brukeren

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDREA 500 MG CAPSULES, HARD
Hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS HYDREA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Hydrea is een antimetaboliet.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volgens het advies van de arts.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u problemen met de bloedsomloop hebt, als u zwanger bent of een
zwangerschap plant, als u
borstvoeding geeft.

U bent allergish aan hydroxycarbamide of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.

Als de spiegels van bepaalde elementen in het bloed te laag zijn, mag
de behandeling met Hydrea
niet worden gestart (dat wil zeggen leukopenie, trombocytopenie,
ernstige anemie). Voordat een
behandeling
wordt
gestart
en
vervolgens
elke
week
van
de
behandeling
zal
een
volledig
bloedonderzoek worden

Preparatomtale

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrea 500 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule Hydrea 500 mg bevat 500 mg hydroxycarbamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Hydrea capsules bevatten per capsule: 40,09 mg lactose en 11,66 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
De harde capsules van Hydrea 500 mg zijn tweekleurig roze en
opaakgroen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aangewezen
bij
de
symptomatische
behandeling
van
leukocytose
en
trombocytose
in
de
voorbehandelingsfase
en/of
de
palliatieve
verzorging
van
patiënten
die
behandeld
worden
voor
chronische myeloïde leukemie.
Hydrea 500 mg harde capsules wordt samen met radiotherapie gebruikt
voor de behandeling van het
epidermoïd carcinoom van hoofd en hals, met uitsluiting van
lipkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide (Hydrea 500 mg
harde capsules) bij kinderen
werden niet onderzocht in de indicaties vermeld in deze bijsluiter.
_Volwassenen_
De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht of het ideale
gewicht van de patiënt, waarbij
men het laagste gewicht weerhoudt.
Bij bejaarde personen is het risico van belangrijkste bijwerkingen
groter en moet de dosis dus zeer
vaak worden verlaagd.
_VASTE TUMOREN_:
Intermitterende behandeling:
- 2 -
Eenmalige dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht elke 3 dagen.
Continue behandeling:
Eenmalige dosis van 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
De intermitterende behandeling kan het voordeel van een verminderde
toxiciteit hebben.
_BEHANDELING IN COMBINATIE MET EEN BESTRALINGSBEHANDELING_
(Epidermoïd carcinoom aan het hoofd en de hals)
Eenmalige dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht elke 3 dagen.
De toediening van Hydrea 500 mg harde capsules moet minstens 7 dagen
voor het begin van de
bestraling worden gestart en moet tijdens een bestralingsbehandeling
worden v