HYDREA 500 mg, gélule

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

hydroxycarbamide 500

Tilgjengelig fra:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

INN (International Name):

hydroxycarbamide 500

Dosering :

500,00 mg

Legemiddelform:

Gélule

Sammensetning:

pour une gélule > hydroxycarbamide 500,00 mg

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 20 gélule(s)

Klasse:

Liste I

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES.

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutiqueAUTRES ANTINÉOPLASIQUESCYTOSTATIQUE actif sur l'ADN(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1997-12-08

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2024
Dénomination du médicament
HYDREA 500 mg, gélule
Hydroxycarbamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYDREA 500 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDREA
500 mg, gélule ?
3. Comment prendre HYDREA 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDREA 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDREA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRES ANTINÉOPLASIQUES
CYTOSTATIQUE actif sur l'ADN
(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDREA
500
mg, gélule ?
Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule :
·
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique
« Autres médicaments et HYDREA
500 mg, gélule »).
·
en cas d’allergie à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autres
composants du médicament, mentionnés
dans la rubrique 6.
·
en cas de grossesse et d’allaitement (voir rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité »)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYDREA 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxycarbamide
..........................................................................................................
500,00 mg
Pour une gélule.
_Excipient à effet notoire_ : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYDREA est indiqué dans le traitement des patients atteints de
·
leucémies myéloïdes chroniques résistantes
·
polyglobulie primitive (polycythémia vera)
·
thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications
thromboemboliques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament est administré en une prise par jour, quelle que soit
l’indication.
La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal
du patient, en prenant en considération le
poids le plus faible.
Leucémie myéloïde chronique résistante :
·
20 à 30 mg/kg/24 heures en une seule prise.
Une période d’essai de 6 semaines est nécessaire pour déterminer
l’efficacité du traitement par HYDREA.
Lorsqu’il y a une réponse clinique satisfaisante, le traitement
doit être poursuivi indéfiniment. Le
traitement peut être interrompu si le taux de leucocytes tombe en
dessous de 2500/mm
3
ou le nombre de
plaquettes en dessous 100 000/mm
3
. Dans ces cas, la numération doit être refaite après 3 jours et le
traitement repris lorsque la numération est revenue à la normale. Le
rebond de l’hématopoïèse est
généralement rapide. S’il n’a pas lieu rapidement durant le
traitement combiné par irradiation et par
HYDREA, l’irradiation peut être également arrêtée.
Thrombocytémie essentielle : avec un fort risque de complications
thromboemboliques :
·
15 mg/kg/24 heures en une seule prise.
La dose doit être ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes en
dessous de 600 000/mm
3
sans