Hidrasec Junior 30 mg, granulaat voor orale suspensie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

RACECADOTRIL 30 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road DUBLIN 5 (IERLAND)

ATC-kode:

A07XA04

INN (International Name):

RACECADOTRIL 30 mg/stuk

Legemiddelform:

Granulaat voor orale suspensie

Sammensetning:

ABRIKOZENSMAAKSTOF ; ARABISCHE GOM (E 414) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; MALTODEXTRINE ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLINE, ABRIKOZENSMAAKSTOF ; ARABISCHE GOM (E 414) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; MALTODEXTRINE ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLINE,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Acetorphan

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: ABRIKOZENSMAAKSTOF; ARABISCHE GOM (E 414); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); MALTODEXTRINE; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); VANILLINE;

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
HIDRASEC JUNIOR 30 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Hidrasec Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIDRASEC JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hidrasec is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.
Hidrasec wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van acute
diarree bij kinderen ouder dan
drie maanden. Het moet worden gebruikt samen met veel vochtinname en
de gebruikelijke
dieetmaatregelen, als die laatste op zichzelf niet volstaan om de
diarree onder controle te krijgen en als
de oorzaak van de diarree niet kan behandeld worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als
een behandeling van de
oorzaak mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
als uw arts u heeft gezegd dat uw kind bepaalde suikers niet
verdraagt, vraag dan uw arts
voordat u Hidrasec geeft aan uw kind.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET HIDRAS

Preparatomtale

1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hidrasec Junior 30 mg, granulaat voor orale suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 30 mg racecadotril.
Elk zakje bevat 2,9 g sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor orale suspensie.
Wit poeder met een kenmerkende abrikozengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aanvullende symptomatische behandeling van acute diarree bij
zuigelingen (ouder dan 3 maanden) en
kinderen samen met orale rehydratatie en de gebruikelijke
ondersteunende maatregelen, als die op
zichzelf niet volstaan om de klinische aandoening onder controle te
krijgen en wanneer een
oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een aanvullende
behandeling.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Hidrasec Junior wordt oraal toegediend samen met orale rehydratatie
(zie rubriek 4.4).
Hidrasec Junior is bedoeld voor kinderen ≥13 kg.
De aanbevolen dosis hangt af van het lichaamsgewicht: 1,5 mg/kg per
dosis (overeenkomend met 1 tot
twee zakjes) , driemaal daags op regelmatige tijdstippen.
Bij kinderen van 13 kg tot 27 kg:
één zakje van 30 mg 3 maal per dag.
Bij kinderen van meer dan 27 kg:
twee zakjes van 30 mg 3 maal per dag.
In de klinische studies bij kinderen was de behandelingsduur 5 dagen.
De behandeling moet worden
voortgezet tot er twee normale stoelgangen worden waargenomen. De
behandeling mag niet langer
duren dan 7 dagen.
Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij zuigelingen jonger dan
3 maanden.
Speciale populaties:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij zuigelingen of kinderen met
nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
(zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
Het granulaat kan worden toegevoegd aan voedsel, gedispergeerd in een
glas water of in de zuigfles.
Het moet goed worden gemengd en onmiddellijk worden toegedie