Hiberix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T);

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline B.V.

ATC-kode:

J07AG01

INN (International Name):

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOÏD (PRP-T);

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk område:

Hemophilus Influenzae B, Purified Antigen Conjugated

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Informasjon til brukeren

Hiberix PRAC
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
HIBERIX
®
, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
_Haemophilus influenzae _type b (Hib vaccin)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT VACCIN ONTVANGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen want het is alleen aan uw kind
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.
-
Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Hiberix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIBERIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hiberix beschermt uw kind tegen ziekten die worden veroorzaakt door de
_Haemophilus influenzae _
type b (Hib) bacterie. Ziekten veroorzaakt door Hib kunnen een ernstig
beloop hebben. Gevaarlijke
ziekten die het meest voorkomen zijn hersenvliesontsteking
(meningitis) en ontsteking van het
strotteklepje en omgeving. Andere ernstige ziekten die minder vaak
optreden zijn ontsteking van het
bloed, van hart, longen, botten, onderhuids bindweefsel en gewrichten
en van het weefsel van de ogen
en de mond. Door toediening van het vaccin aan uw kind worden door het
lichaam afweerstoffen
gemaakt, waardoor uw kind tegen deze door Hib veroorzaakte ziekten
beschermd wordt.
Hiberix kan slechts bescherming bieden aan infecties die zijn
veroorzaakt door de _Haemophilus _
_influenzae _type b (Hib) bacterie, waartegen het is ontwikkeld.
Kinderen met een verzwakt
immuunsysteem (zoals bij bijvoorbeeld een hiv infectie)

Preparatomtale

Hiberix PRAC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hiberix,
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Haemophilus Influenzae type b (Hib) vaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Gecapsuleerd gezuiverd Haemophilus Influenzae type b (uit stam 20.752)
polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat (PRP))
10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
30 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
De Hib-component is een wit poeder.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie van zuigelingen en peuters tegen invasieve
infecties veroorzaakt door
Haemophilus Influenzae type b zoals meningitis, sepsis, cellulitis,
arthritis en epiglottitis.
Hiberix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door andere
soorten Haemophilus
Influenzae of meningitis veroorzaakt door andere organismen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het schema voor primaire vaccinatie bestaat uit drie doses. Voor
langdurige bescherming wordt een
booster aangeraden. Het vaccin kan toegediend worden volgens één van
de volgende schema’s:
PRIMAIRE VACCINATIE
BOOSTER VACCINATIE
3, 4, 5 maanden
11 maanden
6, 10, 14 weken
15-18 maanden
2, 4, 6 maanden
15-18 maanden
(zie rubriek 5.1)
Wijze van toediening
Het gereconstitueerde vaccin is bedoeld voor intramusculaire injectie.
Voor instructies voor reconstitutie en voor speciale aanbevelingen,
zie rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Hiberix mag niet worden toegediend aan kinderen van wie bekend is dat
ze overgevoelig zijn
voor één of meerdere bestanddelen van het vaccin, of aan kinderen
die bij eerdere toediening
van een Hib-vaccin tekenen van overgevoeligheid vertoonden.
Hiberix PRAC
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Pediatrische patiënten
Net als bij andere vaccins dient toediening van Hiberix te worden
uitgesteld als een kind aan
een met ho