Hexvix 85 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Heksaminolevulinathydroklorid

Tilgjengelig fra:

Photocure ASA

ATC-kode:

V04CX06

INN (International Name):

Heksaminolevulinathydroklorid

Dosering :

85 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til intravesikaloppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-02-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
HEXVIX 85 MG PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING
HEKSAMINOLEVULINAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Hexvix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hexvix
3.
Hvordan du bruker Hexvix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hexvix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Hexvix er og hva det brukes mot
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Det brukes som hjelp til å oppdage blærekreft. Det gis før legen
din bruker et spesielt instrument, kalt
cystoskop, for å undersøke innsiden av urinblæren din. Et cystoskop
hjelper til å se eventuelle svulster og
deretter fjerne unormale celler som lyser opp i blått lys etter at du
har fått Hexvix.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Hexvix
Bruk ikke Hexvix
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller et av de
andre innholdsstoffene i
Hexvix, inkludert oppløsningsvæsken (listet opp i avsnitt 6.)
•
hvis du har porfyri (en sjelden, arvelig blodsykdom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen eller sykepleier før du får Hexvix:
•
dersom du har en urinveisinfeksjon eller svie når du urinerer
•
dersom du nylig har hatt BCG-behandling i urinblæren
•
hvis du nylig har blitt operert i urinblæren
Disse tilstandene kan gi lokale reaksjoner i urinblæren og gjøre det
vanskeligere for legen å tolke det han
ser ved undersøkelsen.
Andre legemidler og Hexvix
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andr

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hexvix 85 mg pulver og væske til intravesikal oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 85 mg heksaminolevulinat (som
heksaminolevulinathydroklorid).
Etter rekonstituering i 50 ml væske inneholder 1 ml oppløsning 1,7
mg heksaminolevulinat, hvilket
tilsvarer en 8 mmol/l heksaminolevulinatoppløsning.
Hjelpestoffer:
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til intravesikal oppløsning
Pulver: Hvitt til benhvitt eller lys gult
Væske: Klar, fargeløs væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Hexvix fluorescenscystoskopi med blått lys er indisert som tillegg
til standard cystoskopi med hvitt lys
som en del av diagnose, behandling og oppfølging av blærekreft hos
pasienter med kjent blærekreft
eller sterk mistanke om blærekreft. Se 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Hexvix cystoskopi bør kun utføres av helsepersonell som har
opplæring i metoden. Blæren bør
tømmes før instillasjon av Hexvix.
Dosering
_Voksne (inkludert eldre): _
50 ml 8 mmol/l rekonstituert oppløsning (se pkt. 6.6), instilleres i
blæren gjennom et kateter. Pasienten
bør holde på væsken i ca. 60 minutter.
Etter tømming av blæren bør cystoskopi med blått lys påbegynnes
innen ca. 60 minutter. Det bør ikke
gå mer enn 3 timer fra instillasjon av Hexvix i blæren til
cystoskopi starter.
Dersom retensjonstiden i blæren er betydelig kortere enn en time bør
allikevel undersøkelsen ikke
starte før etter en time. Det er ikke fastslått en nedre grense for
retensjonstid som gir en ikke-
informativ undersøkelse.
For optimal visualisering anbefales undersøkelse og kartlegging av
hele blæren under både hvitt og
blått lys før kirurgiske inngrep starter. Biopsier av de kartlagte
lesjonene bør normalt tas under hvitt
lys og fullstendig reseksjon bør verifiseres under blått lys.
Side 2 av 7
Bruk kun CE-merket cystoskopiutstyr