Hepcludex

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Bulevirtide acetate

Tilgjengelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

J05A

INN (International Name):

bulevirtide

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

Hepatitis D, Chronic

Indikasjoner:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-07-31

Informasjon til brukeren

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HEPCLUDEX 2 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bulevirtid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hepcludex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hepcludex
3.
Hvordan du bruker Hepcludex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hepcludex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Trinnvis injeksjonsveiledning
1.
HVA HEPCLUDEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HEPCLUDEX ER
Hepcludex inneholder virkestoffet bulevirtid, som er et antiviralt
legemiddel.
_ _
HVA HEPCLUDEX BRUKES MOT
Hepcludex brukes til å behandle langvarig (kronisk) infeksjon med
hepatitt delta-virus (HDV) hos
voksne med kompensert leversykdom (mens leveren fremdeles fungerer
tilstrekkelig bra). Infeksjon
med hepatitt delta-virus forårsaker betennelse i leveren.
_ _
HVORDAN HEPCLUDEX VIRKER
HDV bruker et bestemt protein i leverceller for å trenge inn i
cellene. Bulevirtid, virkestoffet i dette
legemiddelet, blokkerer proteinet og hindrer dermed HDV fra å trenge
inn i levercellene. Dette
reduserer spredningen av HDV i leveren og reduserer betennelse.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HEPCLUDEX
BRUK I

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HEPCLUDEX 2 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder bulevirtidacetat tilsvarende 2 mg
bulevirtid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske).
Pulveret er hvitt til offwhite.
Etter rekonstituering, oppløsning med pH på ca. 9,0 og osmolalitet
på ca. 300 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Hepcludex er indisert til behandling av kronisk infeksjon med hepatitt
deltavirus (HDV) hos voksne
pasienter som er HDV-RNA-positive i plasma (eller serum), med
kompensert leversykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør bare initieres av en lege med erfaring i behandling av
pasienter med HDV-infeksjon.
Dosering
Bulevirtid skal administreres som 2 mg én gang daglig (hver 24. time
± 4 timer) ved subkutan
injeksjon som monoterapi eller samtidig administrering med en
nukleosid/nukleotid-analog for
behandling av underliggende hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon.
Når det gjelder samtidig administrering med
nukleosid/nukleotid-analoger for behandling av HBV-
infeksjon, se pkt. 4.4.
_Behandlingens varighet _
Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Behandlingen bør videreføres
så lenge det er forbundet med en
klinisk fordel.
Seponering av behandlingen bør vurderes i tilfelle vedvarende (6
måneder) HBsAg-serokonvertering
eller tap av virologisk og biokjemisk respons.
_Glemte doser _
Hvis en injeksjon ikke er satt og det har gått mindre enn 4 timer
siden det planlagte tidspunktet, må
injeksjonen settes så snart som mulig. Tidspunktet for neste
injeksjon vil ikke beregnes fra tidspunktet
for den forsinkede injeksjonen, men i henhold til den tidliger