Hepatect CP Soluzione per infusione

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Tilgjengelig fra:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Legemiddelform:

Soluzione per infusione

Sammensetning:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 50 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml, residui: immunoglobulinum humanum A max. 2 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Emoderivati

Terapeutisk område:

Immunizzazione passiva contro l'Epatite B

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1982-02-13

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Hepatect® CP
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Hepatect® CP
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana dell'epatite B (50 UI) da proteine plasmatiche
umane 50 mg, di cui
immunoglobulina G ≥96%. Distribuzione delle sottoclassi di IgG
(valori approssimativi): IgG1 59%,
IgG2 35%, IgG3 3%, IgG4 3%. Il contenuto di IgA è ≤2 mg/ml.
Sostanze ausiliarie
1 ml di soluzione contiene: glicina, idrossido di sodio (per la
regolazione del pH) corrispondente ad un
massimo di 0,023 mg sodio, acido cloridrico (per la regolazione del
pH), acqua per preparazioni
iniettabili ad 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione. Immunoglobulina umana dell'epatite B: 50
UI/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
A. Profilassi dell'epatite B in caso di:
Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni senza protezione
vaccinale contro l'epatite B (sono
comprese anche le persone la cui documentazione vaccinale è
incompleta o mancante) con esposizione a
materiale HBsAg-positivo come sangue, plasma e siero, preferibilmente
come profilassi simultanea
(passiva o attiva) insieme a un vaccino contro l'epatite B.
L'immunizzazione di base così avviata deve
essere completata nei mesi successivi secondo le istruzioni del
produttore del vaccin