HEPAGAM B Solution

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

Immunnoglobuline humaine anti-hépatite B

Tilgjengelig fra:

KI BIOPHARMA LLC

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Dosering :

312Unité

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

Immunnoglobuline humaine anti-hépatite B 312Unité

Administreringsrute:

Intramusculaire

Enheter i pakken:

15G/50G

Resept typen:

Annexe D

Terapeutisk område:

SERUMS

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0114080004; AHFS:

Autorisasjon status:

APPROUVÉ

Autorisasjon dato:

2007-01-19

Preparatomtale

_Monographie de produit _
_HepaGam B (Immunoglobuline [humaine] anti-hépatique B injectable) _
_Page 1 de 39_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
HEPAGAM B
MD
Immunoglobuline (humaine) anti-hépatique B injectable
Liquide >312 UI/mL
Préparation conforme à la référence internationale de
l’Organisation mondiale de la Santé
(OMS) (norme)
Agent d’immunisation passive
Sérums Immunisants et Immunoglobulines
ATC code: J06BB04
KI BioPharma LLC
3 Germay Dr, Unit 4 #1302
Wilmington, Delaware 19804
United States
Date d’approbation initiale :
19 janvier 2007
Date de révision :
19 février 2024
Distributeur (au Canada) :
Accuristix
100 Vaughan Valley Blvd.
Vaughan, Ontario L4H 3C5
Numéro de contrôle de la présentation : 271994
_ _
_Monographie de produit _
_HepaGam B (Immunoglobuline [humaine] anti-hépatique B injectable) _
_Page 2 de 39_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS
02/2024
2 CONTRE-INDICATIONS
02/2024
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations
posologiques
02/2024
7 MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
02/2024
8 EFFETS INDÉSIRABLES
02/2024
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE, 10.1 Mode d’action
02/2024
14 ESSAIS CLINIQUES, 14.1 Conception de l’essai et
caractéristiques démographiques de l’étude
02/2024
14 ESSAIS CLINIQUES, 14.2 Résultats de l’étude
02/2024
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 5
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
5
1.1
Enfants
........................................................