Hemosilate 125 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ETAMSYLATUM (LN)

Tilgjengelig fra:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

ATC-kode:

QB02BX01

INN (International Name):

ETAMSYLATUM (LINK)

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

ETAMSYLATUM (LN) 125 mg/ml,

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Resept typen:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Geiten; Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Terapeutisk område:

Etamsylate

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 uur; Geiten Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Geiten Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Paarden Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Schapen Melk 0 uur; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Schapen Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Varkens Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen

Autorisasjon status:

ES/V/0281/001

Autorisasjon dato:

2020-02-10

Preparatomtale

BD/2020/REG NL 124505/zaak 713011
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 25 januari 2019 van Ecuphar
Veterinaria S.L.U. te
Barcelona tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel als
bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang
met artikel 2.1 en
artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel HEMOSILATE
125 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 124505;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2020/REG NL 124505/zaak 713011
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR E