Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
emicizumab
ROCHE DOO BEOGRAD
B02BX06
emicizumab
150mg/mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 1x1mL
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 0069693
REGISTRACIJA
2019-04-18
1 od 52 UPUTSTVO ZA LEK HEMLIBRA ® , 30 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU HEMLIBRA ® , 150 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU EMICIZUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra 3. Kako se primenjuje lek Hemlibra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hemlibra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Uputstvo za upotrebu 2 od 52 1. ŠTA JE LEK HEMLIBRA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK HEMLIBRA Lek Hemlibra sadrži aktivnu supstancu „emicizumab“ koji spada u grupu lekova koji se nazivaju „monoklonska antitela“. Monoklonska antitela su vrsta proteina i ona prepoznaju svoj cilj u organizmu i vezuju se za njega. ČEMU JE LEK HEMLIBRA NAMENJEN Lek Hemlibra se koristi za lečenje pacijenata svih uzrasta sa hemofilijom A kod kojih su se razvili inhibitori faktora VIII. Ovaj lek sprečava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja kod osoba sa ovim stanjem. Hemofilija A predstavlja nasledno stanje koje izaziva nedostatak faktora VIII, što je esencijalna supstanca za zgrušnjavanje krvi i zaustavljan Les hele dokumentet
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Hemlibra ® , 30 mg/mL, rastvor za injekciju Hemlibra ® , 150 mg/mL, rastvor za injekciju INN: emicizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra ® , 30 mg/mL, rastvor za injekciju Jedan mL rastvora sadrži 30 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 1 mL sadrži 30 mg emicizumaba* u koncentraciji od 30 mg/mL. Hemlibra ® , 150mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 mL sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL. Hemlibra ® , 150mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,7 mL sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL. Hemlibra ® , 150 mg/mL, rastvor za injekciju Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 1 mL sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL. * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi jajnih ćelija kineskog hrčka (CHO). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bezbojan do blago žućkast rastvor. 2 od 23 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Hemlibra je indikovan za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A sa inhibitorima faktora VIII. Lek Hemlibra se može primenjivati u svim starosnim grupama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa lečenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije. Doziranje Terapiju (uključujući rutinsku profilaksu) lekovima kojima se može premostiti delovanje inhibitora - „bypassing“ agensima (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan pre započinjanja terapije lekom Hemlibra (videti odeljak 4.4). Preporučena doza j Les hele dokumentet