Hemgenix

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Etranacogene dezaparvovec

Tilgjengelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B06

INN (International Name):

etranacogene dezaparvovec

Terapeutisk gruppe:

Other hematological agents

Terapeutisk område:

Αιμορροφιλία Β

Indikasjoner:

Treatment of severe and moderately severe Haemophilia B (congenital Factor IX deficiency) in adult patients without a history of Factor IX inhibitors.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2023-02-20

Informasjon til brukeren

37
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HEMGENIX 1 X 10
13
ΑΝΤΊΓΡΑΦΑ ΓΟΝΙΔΙΏΜΑΤΟΣ/ML ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
etranacogene dezaparvovec
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσηλευτή
σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
Ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και
ακολουθήστε τις οδηγίες που υπάρχουν
σε αυτήν.
�

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hemgenix 1 x 10
13
αντίγραφα γονιδιώματος/mL πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το etranacogene dezaparvovec είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής
θεραπείας για την έκφραση
του ανθρώπινου Παράγοντα πήξης IX.
Πρόκειται για έναν μη αναπαραγόμενο
ανασυνδυασμένο
αδενοσχετιζόμενο ιικό φορέα οροτύπου
5 (AAV5) που εμπεριέχει μια
βελτιστοποιημένη ως προς τα
κωδικόνια αλληλουχία cDNA που
κωδικοποιεί την παραλλαγή R338L του
γονιδίου του ανθρώπινου
Παράγοντα πήξης IX (FIX-Padua) υπό τον
έλεγχο ενός ηπατοεκλεκτικού
υποκινητή (LP1). Το
etranacogene dezaparvovec παράγεται σε κύτταρα
εντόμων με χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε mL etranacogene dezaparvovec περιέχει 1 x 10
13