HARTIL 1,25 mg tabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

a ramipril

Tilgjengelig fra:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kode:

C09AA05

INN (International Name):

ramipril

Enheter i pakken:

28x

Klasse:

TT

Resept typen:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2004-08-02

Informasjon til brukeren

4. sz. melléklete az OGYI-T-9728/01, OGYI-T-9729/01, OGYI-T-9730/01,
OGYI-T-9731/01 sz.
forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. december 19.
Szám: 20 839/41/04
HU/H/101/01-04
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hartil tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hartil tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hartil tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
HARTIL 1,25 MG TABLETTA
HARTIL 2,5 MG TABLETTA
HARTIL 5 MG TABLETTA
HARTIL 10 MG TABLETTA
Hatóanyag: 1,25 mg, 2,50 mg, 5,00 mg, illetve 10,0 mg ramipril
tablettánként.
Segédanyagok:
_1,25 mg tabletta: _nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz monohidrát
(79,5 mg tablettánként), kroszkarmellóz-
nátrium, hidegenduzzadó keményítő, nátrium-sztearil-fumarát.
_2,5 mg tabletta: _nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát
(155 mg tablettánként), kroszkarmellóz-
nátrium, hidegenduzzadó keményítő, nátrium-sztearil-fumarát.
Színezék: Pigment Blend PB 22960
Yellow (3,8 mg laktóz-monohidrát tablettánként, sárga vasoxid).
_5 mg tabletta: _nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz monohidrát (94
mg tablettánként), kroszkarmellóz-
nátrium, hidegenduzzadó keményítő, nátrium-sztearil-fumarát.
Színezék: Pigment Blend PB 24877 Pink
(2,47 mg laktóz-monohidrát tablettánként, vörös vas-oxid, sárga
vas-oxid).
_10 mg tabletta: _nátrium-hidrogén-karbon

Preparatomtale

4. sz. melléklete az OGYI-T-9728/01, OGYI-T-9729/01, OGYI-T-9730/01,
OGYI-T-9731/01 sz.
forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. április 07.
Szám: 4251/41/06
HU/H/101/003/IB/001
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
Felhasználhatósági időtartam
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HARTIL 1,25 MG TABLETTA
HARTIL 2,5 MG TABLETTA
HARTIL 5 MG TABLETTA
HARTIL 10 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Hartil 1,25 mg tabletta_
1,25 mg ramipril tablettánként
_Hartil 2,5 mg tabletta_
2,50 mg ramipril tablettánként
_Hartil 5 mg tabletta_
5,00 mg ramipril tablettánként
_Hartil 10 mg tabletta_
10,0 mg ramipril tablettánként
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
_Hartil 1,25 mg tabletta_
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű
tabletta.
_Hartil 2,5 mg tabletta_
Világos sárga, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű
tabletta.
_Hartil 5 mg tabletta _
Világos rózsaszínű, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű
tabletta.
_Hartil 10 mg tabletta_
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hypertonia: monoterápiaként vagy egyéb antihypertensiv szerekkel
(pl. diuretikumok,
kalciumcsatorna-blokkolók) kombinálva.
Cardialis decompensatio (a diuretikus kezelés, ill. a diuretikus és
szívglikozid kezelés kiegészítésére).
Akut myocardialis infarctust követően, stabil hemodinamikai állapot
mellett, klinikai tünetekkel járó
szívelégtelenségben.
Manifeszt vagy kezdődő diabéteszes és nem diabéteszes
nephropathia kezelése.
2
Cardio- és cerebrovascularis események – myocardialis infarctus,
stroke vagy cardiovascularis eredetű
halálozás – prevenciójára, valamint a revascularisatios
eljárások szükségességének csökkentésére
olyan betegeknél, akiknél a cardiovascularis kockázat
megnövekedett, pl. manifeszt szívkoszorúér-
beteg