Halocur

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

halofuginone

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QP51AX08

INN (International Name):

halofuginone

Terapeutisk gruppe:

Kalver, nyfødte

Terapeutisk område:

Antiprotozoals

Indikasjoner:

I nyfødt calvesPrevention av diaré på grunn av diagnostisert Cryptosporidium parvum i gårder med historie cryptosporidiosis. Administrasjonen skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduksjon av diaré på grunn av diagnostisert Cryptosporidium parvum. Administrasjon skal starte innen 24 timer etter at diaréen har begynt. I begge tilfeller, reduksjon av oocyst utskillelse har blitt vist.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

1999-10-29

Informasjon til brukeren

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Halofuginon
0,50 mg /ml
(som laktatsalt)
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1,00 mg/ml
Tartrazin (E102)
0,03 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Gul, homogen, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Nyfødte kalve.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum _
i besætninger, der har
haft cryptosporidiosis.
Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum._
Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af
diarreen.
I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke indgives på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24
timer, og til svage dyr.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller
mælkeerstatning enten med en sprøjte eller
anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives
på tom mave. Hos kalve uden
ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter
elektrolytopløsning. Kalvene skal gives
tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at
produktet kommer i kontakt med
hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering
af produktet.
I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område
grundigt med rent vand. Hv

Preparatomtale

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Halofuginon
0,50 mg /ml
(som laktatsalt)
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1,00 mg/ml
Tartrazin (E102)
0,03 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Gul, homogen, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Nyfødte kalve.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum _
i besætninger, der har
haft cryptosporidiosis.
Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum._
Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af
diarreen.
I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke indgives på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24
timer, og til svage dyr.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller
mælkeerstatning enten med en sprøjte eller
anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives
på tom mave. Hos kalve uden
ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter
elektrolytopløsning. Kalvene skal gives
tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at
produktet kommer i kontakt med
hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering
af produktet.
I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område
grundigt med rent vand. Hv