Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastische Mittel
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Die Halaven - Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung fortgeschritten sind (siehe Abschnitt 5). Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Halaven ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit inoperablem liposarcoma empfangen haben, haben vor der anthrazyklin-haltigen Therapie (es sei denn, ungeeignet) für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (siehe Abschnitt 5.
Revision: 29
Autorisiert
2011-03-17
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Eribulin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist HALAVEN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HALAVEN beachten? 3. Wie ist HALAVEN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HALAVEN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HALAVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HALAVEN enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt. Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt. Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HALAVEN BEACHTEN? HALAVEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem med Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin. Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung). Klare, farblose, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten. HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG HALAVEN darf nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der fachgerechten Anwendung von Krebstherapien verschrieben werden. Die Behandlung darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes erfolgen. Dosierung Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 mg/m 2 , die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben werden sollte. ZUR BEACHTUNG: In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen Bestandteils Eribulin. Die Berechnung der einem Patienten zu verabreichenden individuellen Dosis muss sich auf Les hele dokumentet