Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Faktor VIII der Koagulation human, Faktor Mensch von Willebrandi
CSL Behring AG
B02BD06
factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi
Haemate P 500 IE/1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I. et factor humanus von Willebrandi 1200 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 26 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Blutprodukte
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Haemate® P CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII und von-Willebrand-Faktor aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Albumin aus Humanplasma, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver (weisses Lyophilisat) und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion. Eine Flasche enthält: 250/500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C). 600/1200/2400 IE von-Willebrand-Faktor (vWF). Nach Rekonstitution mit 5 bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten Haemate P 250 und 500 ca. 50 IE/ml (250 IE/5 ml, 500 IE/10 ml) FVIII und 120 IE/ml (600 IE/5 ml, 1200 IE/10 ml) vWF. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemate P 1000 ca. 66,6 IE/ml (1000 IE/15 ml) FVIII und 160 IE/ml (2400 IE/15 ml) vWF. Die Faktor VIII (FVIII) Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 2-6 IE FVIII:C/mg Protein. Haemate P wird intravenös (i.v.) verabreicht. Die VWF-Aktivität (IE) wird entsprechend der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (vWF:RCo) bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand Faktor-Konzentrate (WHO). Die spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 5-17 IE vWF:RCo/mg Protein. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 250/500 IE – etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml). 1000 IE – etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Von Willebrand Syndrom Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist. Hämophilie A (kongenitaler FVIII-Mangel) Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A. Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels. Dosierung/Anwendung Die Therapie des von-Willebrand-Syndroms und d Les hele dokumentet