Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N02BF01
perorálne použitie
cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Gabapentín
cps dur 120x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-03-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00501-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00408-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRIMODIN 100 MG TVRDÉ KAPSULY GRIMODIN 300 MG TVRDÉ KAPSULY GRIMODIN 400 MG TVRDÉ KAPSULY gabapentín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Grimodin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grimodin 3. Ako užívať Grimodin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Grimodin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRIMODIN A NA ČO SA POUŽÍVA Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Liečivo v Grimodine je gabapentín. Grimodin sa používa na liečbu: - rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše Grimodin, aby pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri d Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00501-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/00408-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Grimodin 100 mg tvrdé kapsuly Grimodin 300 mg tvrdé kapsuly Grimodin 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu. Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu. Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 14,25 mg laktózy (ako monohydrátu). Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 42,75 mg laktózy (ako monohydrátu). Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 57 mg laktózy (ako monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Grimodin 100 mg: Tvrdé kapsuly č.3 so zeleným vrchnákom a slonovinovým telom obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. Grimodin 300 mg: Tvrdé kapsuly č.0 so zeleným vrchnákom a bielym telom obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. Grimodin 400 mg: Tvrdé kapsuly č.0 so zeleným vrchnákom a bielym telom obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1). Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Liečba periférnej neuropatickej bolesti Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00501-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/00408-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Titračná schéma Les hele dokumentet