GRIBERO kõvakapsel

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

dabigatraaneteksilaat

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatraaneteksilaat

Dosering :

75mg 20TK; 75mg 10TK; 75mg 100TK

Legemiddelform:

kõvakapsel

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

1/9
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GRIBERO 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gribero ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gribero võtmist
3.
Kuidas Griberot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Griberot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GRIBERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gribero
sisaldab
toimeainet
dabigatraaneteksilaati
ja
kuulub
ravimite
rühma,
mida
nimetatakse
antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Griberot kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Griberot kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRIBERO VÕTMIST
GRIBEROT EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti verejooks;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu
ohtu (nt maohaavand,
peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või
silmaoperatsioon);
-
kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud,
teadmata põhjusel või teistest
ravimitest põhjustatud;
-
kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin,
rivaroksabaan, apiksabaan või
hepariin), välja arvatud juhul, kui t

Preparatomtale

1/29
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gribero, 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
INN:
_Dabigatranum. _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapsel suurusega „2“, mille valgele läbipaistmatule kapslikaanele
on trükitud „MD“ ja valgele
läbipaistmatule kapslikehale on musta tindiga trükitud „75“ ning
mis sisaldab valgete kuni kollakate
pelletite ja kollakate graanulite segu. Mõõtmed: ligikaudu 17,9 mm x
6,4 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on tehtud
plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese
asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18
aastani.
Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Gribero kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja
vanematel lastel, kes on võimelised
kapsleid tervelt alla neelama. Dabigatraaneteksilaadiga kaetud
graanuleid võib kasutada alla 12-
aastastel lastel niipea, kui laps on võimeline pehmet toitu alla
neelama. Dabigatraaneteksilaadi
suukaudse lahuse pulbrit ja lahustit tohib kasutada ainult alla
1-aastastel lastel.
Gribero
on
saadaval
ainult
kõvakapslitena.
Alla
8-aastastele
lastele
on
olemas
muud
sobivad
vanusekohased ravimvormid.
Ravimvormide vahetamise korral võib tekkida vajadus muuta ettenähtud
annust. Ravimvormi vastavas
annustamistabelis märgitud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja
vanuse alusel.
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi
soovitatavad
annused
ja
ravi
kestus
VTE
primaarseks
preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
TABEL 1.
SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS
ORTOPEEDILISES
KIRURGIAS
RAVI ALUSTAMINE
OPERATSIOONI
PÄEVAL 1…4 TUNDI
PÄRAST
OPERATSIOONI LÕPPU
SÄILITUSANNUS
ESIMESEL P