Grasustek

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pegfilgrastim

Tilgjengelig fra:

Juta Pharma GmbH

ATC-kode:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

nøytropeni

Indikasjoner:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-06-20

Informasjon til brukeren

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GRASUSTEK 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegfilgrastim
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Grasustek er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Grasustek
3.
Hvordan du bruker Grasustek
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Grasustek
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GRASUSTEK
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Grasustek er til bruk hos voksne over 18 år.
Grasustek inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E. coli. _
Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner
veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor)
som produseres av kroppen
selv.
Grasustek brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber),
som kan oppstå ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er
viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er
veldig følsomme overfor effekten
av kjemo

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt.4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Grasustek 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim
*
i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering
med polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til
andre pegylerte eller
ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere
informasjon, se pkt.
5.1.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi
og myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege
med erfaring innen onkologi
og/eller hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for
hver kjemoterapisyklus,
gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
3
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige
data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Ingen doseendring anb