Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GRANISETRONUM
LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A. - PORTUGALIA
A04AA02
GRANISETRONUM
1mg/ml
SOL. INJ.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
5462/2013/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 3 ml sol. inj.; 5462/2013/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 3 ml sol. inj.; 5462/2013/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 5462/2013/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GRANISETRON KABI 1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Granisetron Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Kabi 3. Cum să utilizați Granisetron Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granisetron Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GRANISETRON KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Granisetron Kabi conţine substanța activă numită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT 3 ” sau „antiemetice”. Granisetron Kabi este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă sau vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale. Soluţia injectabilă se utilizează la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GRANISETRON KABI NU UTILIZAŢI GRANISETRON KABI dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre c Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă este granisetron. Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţia injectabilă este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul: - stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei. - stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii. Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei. Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie (CINV şi RINV) _ _ _ _Prevenire (stare de greaţă acută şi întârziată)_ O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg. _Tratament (stare de greaţă acută)_ O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg. Dozele de menţinere suplimentare de Granisetron Kabi soluţie injectabilă pot f Les hele dokumentet