Gonavet Veyx 50 µg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

GONADORELINE (6-D-Phe)

Tilgjengelig fra:

Veyx-Pharma GmbH

ATC-kode:

QH01CA01

INN (International Name):

GONADORELINE (6-D-Phe)

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

GONADORELINE (6-D-Phe) SAMENSTELLING overeenkomend met,

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Resept typen:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Paarden; Runderen; Varkens

Terapeutisk område:

Gonadorelin

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisasjon status:

DE/V/0158/001

Autorisasjon dato:

2015-04-20

Preparatomtale

BD/2020/REG NL 115231/zaak 747300
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 4 juli
2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel GONAVET
VEYX 50
ΜG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 115231;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel GONAVET VEYX 50
ΜG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 115231, van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn,
wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel GONAVET VEYX 50 ΜG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG NL 115231 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel GONAVET VEYX 50 ΜG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG NL 115231 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 115231/zaak 747300
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscour