Gonal-F 450 IE/0.75 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Follitropin alfa

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

G03GA05

INN (International Name):

Follitropin alfa

Dosering :

450 IE/0.75 ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Enheter i pakken:

Ferdigfylt penn 1x0.75 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-08-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GONAL-f 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 5,5 mikrogram med follitropin alfa*, som
tilsvarer 75 IE. Den
rekonstituerte oppløsningen inneholder 75 IE per ml.
* rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret leveres som: hvit frysetørket pellet.
Oppløsningsmiddelet leveres som: klar fargeløs oppløsning.
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,5-7,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne kvinner
•
Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som
ikke har respondert på
behandling med klomifensitrat.
•
Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som
gjennomgår superovulasjon i
forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel
_in vitro_
-fertilisering (IVF),
gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer.
•
GONAL-f i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt
for stimulering av
follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. I
kliniske prøvninger er disse
pasientene definert ved et endogent serumnivå LH <1,2 IE/l.
Hos voksne menn
_ _
•
GONAL-f kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) ved
stimulering av
spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med GONAL-f bør utføres av en spesialist med erfaring i
behandling av
fertilitetsproblemer.
3
Dosering
Doseanbefalinger for GONAL-f er de samme som brukes for
urinderivert-FSH. Klinisk vurdering av
GONAL-f viser at daglig dosering, behandlingsregimer og overvåking
bør være tilsvarende det som
gjelder for legemidler som inneholder urinderivert-FSH. Det anbefales
at man følger doseringen
nedenfor.
Samm