GIOTRIF 20 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

afatinib dimaleat

Tilgjengelig fra:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L01EB03

INN (International Name):

afatinib manufacturing

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

afatinib

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
GIOTRIF 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
20 mg afatinibe eşdeğer 29,56 mg afatinib maleat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş),
mikrokristalize selüloz
(E460), kolloidal anhidr silika (E551), krospovidon tip A, magnezyum
stearat (E470b)
Film kaplama: Hipromelloz (E464), makrogol 400, titanyum dioksit
(E171), talk (E553b),
polisorbat 80 (E433)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GIOTRIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GIOTRIF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GIOTRIF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GIOTRIF’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GIOTRIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GIOTRIF 20 mg film kaplı tablet, beyaz-sarımsı renkli, yuvarlak,
film kaplı tabletlerdir. Bir
yüzeyinde “T20” ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim şirket
logosu basılıdır. 28 tablet
içeren karton kutularda piyasaya sunulur.
GIOTRIF, etkin ma

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
“Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GIOTRIF 20 mg film kaplı tablet
_ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 20 mg afatinibe eşdeğer 29,56 mg afatinib
dimaleat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet 118 mg inek sütünden elde edilmiş laktoz
(monohidratı şeklinde) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tabletler beyaz ila sarımsı renkli, yuvarlak, bikonveks ve eğimli
kenarlıdır. Bir yüzünde “T20”
diğer yüzünde “Boehringer Ingelheim” firma sembolü
basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GIOTRIF, küçük hücreli dışı lokal ileri veya metastatik
akciğer kanserinin tedavisinde birinci
basamak ve bir basamak kemoterapi sonu progresyon gösteren
hastalardan ikinci basamak
tedavisinde
Epidermal Growth Factor Reseptörü ( EGFR) gen ekson 19 delesyonu
ve/veya ekson 21
(L858R) mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş olguların
tedavisinde progresyona kadar
kullanımı endikedir (Bu grup hastalar daha önce bu hedeflere
yönelik tirozin kinaz inhibitörleri (TKİ)
kullanmamış olmalıdırlar).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GIOTRIF tedavisi, antikanser tedavileri uygulama konusunda deneyimli
bir doktor tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
GIOTRIF tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyonlarının durumu
belirlenmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, günde bir kez 40 mg’dır.
2
GIOTRIF tedavisine hastalığın progresyonuna kadar veya hastanın
ilacı tolere edememesi
durumu ortaya çıkıncaya kadar devam edilmelidir (Aşağıda Tablo
1’e bakınız).
_ _
_ _
Adv