Genvoya

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Elvitegravir / Kobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamidfumarat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

J05AR18

INN (International Name):

Elvitegravir / Kobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamidfumarat

Dosering :

150 mg / 150 mg / 200 mg / 10 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Flaske 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-10-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg
emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 58 mg laktose (som monohydrat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 90 mg elvitegravir, 90 mg kobicistat, 120 mg
emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 6 mg tenofoviralafenamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 35 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 19 mm x 8,5
mm, preget med “GSI” på den ene
siden av tabletten og “510” på den andre siden av tabletten.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 16 mm x 7 mm,
preget med “GSI” på den ene
siden av tabletten og med delestrek på den andre siden av tabletten.
Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere
å svelge tabletten, og ikke for å dele
den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Genvoya er indisert for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1)
uten noen kjente mutasjoner
assosiert med resistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller
tenofovir hos voksne og
pediatriske pasienter fra 2 år med kroppsvekt på minst 14 kg.
Se pkt. 4.2 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne og pediatriske pasienter som veier minst 25 kg_
Én 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablett som skal t