Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a szomatropin (hGH)
Pfizer Kft.
H01AC01
somatropinne (hGH)
5x kétrekeszes patronban
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 5 X - kétrekeszes patronban - - OGYI-T-02050 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X - előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-02050 / 04 - Sz - TK - igen; 5 X - előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-02050 / 05 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1993-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GENOTROPIN 5,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENOTROPIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, úgynevezett rekombináns technológiával előállított növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete megegyezik az emberi növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban alakuljon ki. A rekombináns technológia azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű szöveteket nem használtak fel. Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési zavarok kezelésére alkalmazzák: · ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Genotropin 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:_ 5,3 mg (16 NE) szomatropin* injekciós patrononként. Elkészítés után a szomatropin koncentráció 5,3 mg/ml. _Genotropin 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: _ 12 mg (36 NE) szomatropin* injekciós patrononként. Elkészítés után a szomatropin koncentráció 12 mg/ml. *Rekombináns DNS technológiával, _E. coli_ sejtekben kerül előállításra. A segédanyagok teljes listáját_ _lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz _Genotropin 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:_ Injekciós tollban alkalmazandó kétrekeszes patron, mely egy 10,85 mg fehér, steril liofilizátumot tartalmazó első részből és a liofilizátum feloldásához (az 1,15 ml össztérfogatú oldat elkészítéséhez) szükséges 1,14 ml oldószert tartalmazó hátsó részből áll. _Genotropin 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: _ Injekciós tollban alkalmazandó kétrekeszes patron, mely egy 31,03 mg fehér, steril liofilizátumot tartalmazó első részből és a liofilizátum feloldásához szükséges 1,15 ml oldószert tartalmazó hátsó részből áll. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekeknél · Az endogén növekedési hormon elégtelen termelődése (növekedésihormon-hiány [GHD]) következtében kialakult növekedési zavar, valamint a Turner-szindrómával vagy krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar. · A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age – SGA) született gyermekek/serdülők növekedési zavara (aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma [standard deviation score – SDS] <-2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukr Les hele dokumentet