Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Gemcitabinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine hydrochloride

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1138,5 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2009-02-19

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST GEMCITABINE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABINE SUN BEACHTEN?
3.
WIE IST GEMCITABINE SUN ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST GEMCITABINE SUN AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST GEMCITABINE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabine SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika" genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabine SUN kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabine SUN wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABINE SUN BEACHTEN?
GEMCITABINE SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile di

Preparatomtale

FACHINFORMATION
GEMCITABINE SUN 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Natrium.
Ein ml der zubereiteten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin
(als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harn-
blasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des
Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht
gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal
rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu
einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht
klinisch kontraindiz