Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
EBEWE Pharma
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (5 ml) z zaščitnim omotom ( Onco-Safe ) ali krčljivo folijo, s koncentratom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo (5 ml) s koncentratom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
10b ChID 175892 1/8 JAZMP-IA/029-18.10.2020 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Sandoz sodi v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila". Ta zdravila uničujejo celice, ki se hitro delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Sandoz lahko dajemo samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od vrste raka. Zdravilo Gemcitabin Sandoz se uporablja pri zdravljenju naslednjih vrst raka: - nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC – _non-small cell lung cancer_ ) - gemcitabin sam ali v kombinaciji s cisplatinom - rak trebušne slinavke - rak dojke - gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom - rak jajčnika - gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom - rak sečnega mehurja - gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN SANDOZ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN SANDOZ: - če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da bi ocenili, ali je delovanje ledvic in jeter zadostno za prejem tega zdravila. Pred vsakim infundira Les hele dokumentet
10b ChID 175892 1/18 JAZMP-IA/029-18.10.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina (v obliki klorida). Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki klorida). Ena 25 ml viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki klorida). Ena 50 ml viala vsebuje 2000 mg gemcitabina (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. pH: 2,0 – 2,8 Osmolalnost: 270–280 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin, v kombinaciji s cisplatinom ali karboplatinom, je indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC ─ _non-_ _small cell lung cancer_ ). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih ali bolnikih s stanjem zmogljivosti stopnje 2. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovljeno boleznijo po vsaj 6- mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po zdravljenju prve izbire na osnovi platine. Gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom je indiciran za zdravljenje bolnic z neresektabilnim lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke s ponovljeno boleznijo po prejeti adjuvantni/neoadjuvantni 10b ChID 175892 2/18 JAZMP-IA/029-18.10.2020 kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če je to klinično kontraindicirano. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Gemcitabin sme predpisa Les hele dokumentet