Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Gemcitabinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine hydrochloride

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,29 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2009-02-05

Informasjon til brukeren

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses Arzneimittel bekommen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet?
Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Kabi kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika
gegeben werden.
Gemcitabin Kabi wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom), zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkrebs (Harnblasenkarzinom), zusammen mit Cisplatin
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten?
Gemcitabin Kabi darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder
einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Preparatomtale

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.500 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
2.000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1.000-mg-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1.500-mg-Durchstechflasche enthält 26,3 mg (1,1 mmol) Natrium.
Jede 2.000-mg-Durchstechflasche enthält 35 mg (1,5 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem
Performance-Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapi