GAMMANORM

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

Cada mL contiene: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 165,0 mg

Tilgjengelig fra:

OCTAPHARMA AG SUIZA

ATC-kode:

J06BA01SLYQ1612

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

Cada mL contiene: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 165,0 mg

Administreringsrute:

Subcutánea

Enheter i pakken:

CAJA x 1, 10 y 20 VIALES DE 10 mL + PROSPECTO CAJA x 1, 10 y 20 VIALES DE 20 mL + PROSPECTO

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

OCTAPHARMA AB

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN LIQUIDA, CLARA O LIGERAMENTE OPALESCENTE E INCOLORA O AMARILLO PALIDO O MARRON CLARO; DURANTE EL ALMACENAMIENTO PUEDE MOSTRAR LA FORMACIÓN DE TURBIDEZ LEVE O UNA PEQUEÑA CANTIDAD DE PARTICULAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 Y 8°C EN SU EMPAQUE Y ENVASE ORIGINALES. UNA VEZ ABIERTO EL PRODUCTO DEBE UTILIZARSE INMEDITAMENTE; Datos modificacion: 2023-05-10 09:16:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2.- NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2023-04-24 09:16:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2023-03-22 09:16:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2023-05-18 08:20:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. 2022-11-24 09:16:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS 2022-07-20 09:16:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA DE LA VERSIÓN REV 04 DEL 2018-06-27 A LA VERSIÓN REV 05 DEL 2018-08-20: DE (CAR_860_EC_1X10) A (2051825-01_CAR_1X10); DE (CAR_860_EC_1X20) A (2051826-01_CAR_1X20); DE (CAR_860_EC_10X10) A (2051827-01_CAR_10X10); DE (CAR_860_EC_10X20) A (2051828-01_CAR_10X20); DE (CAR_860_EC_20X10) A (2051829-01_CAR_20X10); DE (CAR_860_EC_20X20) A (2051830-01_CAR_20X20). ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA DE LA VERSIÓN REV 03 DEL 2018-06-28 A LA VERSIÓN REV 04 DEL 2018-08-20: DE (LAB_860_EC_10ML_03) A (2051823-01_LAB_EC_10ML); DE (LAB_860_EC_20ML_03) A (2051824-01_LAB_EC_20ML). ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN REV 02 DEL 2018-06-28 A LA VERSIÓN REV 02 DEL 2018-08-20: DE (20180611_SPC_860_EC_02_ES) A (2051822-01_PIL_EC_02) 2021-05-20 09:16:48 -> POR EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2021-03-29 09:16:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2019-10-23 09:16:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2017. 2019-10-18 09:16:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 30021031 LOS DEMÁS A: 30021229 LOS DEMÁS 2. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO DE CÓDIGO CUM. DE: J06BA02SLYQ1612 A: J06BA01SLYQ1612 3. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE: PRISCILA ANGÉLICA HERRERA COLLANTES. CI: 1719652727. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L9F102N304. DIRECCIÓN: EL DEAN. TELÉFONO: N0992597305 A: NOMBRE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L6F79N239. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 0992854525 4. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: SECTOR MARISCAL SUCRE. DIRECCIÓN: MANUEL ITURREY 2805 Y BELLO HORIZONTE. TELEFONO: 022528612. CORREO: [e-mail] A: SECTOR IÑAQUITO. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 022548731. CORREO: [e-mail]; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2017-03-28