Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gadobutrolum
Bayer AG
V08CA09
Gadobutrolum
1,0 mmol/ml
soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Bayer AG, Germania
2021-01-17
_ _ 1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22134 din 21.12.2015 nr. 22169 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Gadobutrol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din spitalul/centrul IRM. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist 3. Cum vi se va administra Gadovist 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gadovist 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) utilizată pentru examinarea creierului, măduva spinării și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat. Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone ale corpului. Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale leziunilor și ajută la diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav. Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mari. CUM ACŢIONEAZĂ GADOVIST IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10724/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent la 1,0 mmol gadobutrol conținând 157,25 mg gadoliniu). 1 flacon cu 30 ml conţine 18141,6 mg gadobutrol 1 flacon cu 15 ml conţine 9070,8 mg gadobutrol 1 flacon cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol 1 flacon cu 2 ml conţine 1209,4 mg gadobutrol Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conţine sodiu 0,00056 mmol (echivalent cu 0,013 mg) (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui. Proprietăţi fizico-chimice: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Gadovist este indicat pentru adulţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) pentru: • mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cranian şi spinal; • mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul ficatului și rinichilor la pacienții cu suspiciune crescută de a avea leziuni focale, pentru a clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne; • mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin angiografie (ÎC-ARM); • mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul inimii, inclusiv evaluarea perfuziei miocardice în condiţii de stres farmacologic şi diagnosticul viabilităţii (“îmbunătăţire întârziată”). 2 Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) pentru patologia întregului corp. Acesta facilitează vizualizarea str Les hele dokumentet