Gadovist 1 mmol/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Gadobutrol

Tilgjengelig fra:

Bayer AB - Solna

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

gadobutrol

Dosering :

1 mmol/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x15 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2002-06-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GADOBUTROL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen eller personen som
har forskrevet Gadovist
(radiologen) eller sykehusets/MR-senterets personell.
•
Kontakt lege eller radiolog dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gadovist er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Gadovist
3.
Hvordan Gadovist gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gadovist
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gadovist er og hva det brukes mot
Gadovist er et kontrastmiddel som brukes ved magnetisk
resonansundersøkelse (MR) til undersøkelse av
hjernen, spinalkanalen og blodårene. Gadovist kan også hjelpe legen
med å finne ut om kjente eller
mistenkte avvik i lever eller nyrer er godartede eller ondartede.
Gadovist kan også brukes til MR-undersøkelser av avvik i andre deler
av kroppen.
Det bidrar til å gjøre unormale strukturer eller skader synlige, og
til å skille mellom friskt og sykt vev.
Det er beregnet til bruk hos voksne og barn i alle aldre (inkludert
nyfødte født på termin).
Hvordan Gadovist virker
MR er en type medisinsk bildeundersøkelse til diagnostisk formål som
er basert på vannmolekylenes
oppførsel i normalt og unormalt vev. Dette gjøres ved et komplekst
system av magneter og radiobølger.
Aktiviteten registreres av datamaskiner som omformer aktiviteten til
bilder.
Gadovist gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun
til bruk ved diagnostiske formål og
skal kun gis av helsepersonell som har erfaring med bruk av MR.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Gadovis

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gadovist 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 604,72 mg gadobutrol
(tilsvarende 1,0 mmol gadobutrol
med 157,25 mg gadolinium).
1 hetteglass med 2 ml inneholder 1209,44 mg gadobutrol,
1 hetteglass med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol,
1 hetteglass med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol,
1 hetteglass med 30 ml inneholder 18 141,6 mg gadobutrol.
1 flaske med 65 ml inneholder 39 306,8 mg gadobutrol.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder 0,00056 mmol
(tilsvarer 0,013 mg) natrium (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gul væske.
Fysikalsk-kjemiske egenskaper:
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPas·s
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Gadovist er
indisert til voksne og barn i alle
aldre (inkludert nyfødte født på termin) ved:
-
Kontrastforsterkning ved kranial og spinal MR-undersøkelse.
-
Kontrastforsterkning ved MR-undersøkelse av lever eller nyrer hos
pasienter ved sterk mistanke
om eller ved funn av fokale lesjoner med tanke på klassifisering av
disse som benigne eller
maligne.
-
Kontrastforsterkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadovist kan også brukes til MR-helkroppsundersøkelser av
patologiske tilstander.
Det bedrer visualisering av unormale strukturer eller lesjoner, og
bidrar til differensiering mellom
friskt og patologisk vev.
Gadovist skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende
og ikke tilgjengelig med
uforsterket MR-avbildning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
11
GADOVIST SKAL BARE
ADMINISTRERES AV HELSEPERSONELL MED ERFARING I KLINISKE
MR-PROSEDYRER_. _
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet skal kun administreres intravenøst.
_ _
Dosen administreres intravenøst som en bolusinjeksjon.
Kontrastforsterket MR-undersøkelse kan
st