FYREMADEL

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Ganirelix

Tilgjengelig fra:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC-kode:

H01CC01

INN (International Name):

Ganirelix

Enheter i pakken:

"0,25MG/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA; "0,25MG/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRING

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Ganirelix

Produkt oppsummering:

042774024 - 0,25MG/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 042774012 - 0,25MG/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ganirelix
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fyremadel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fyremadel
3.
Come usare Fyremadel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fyremadel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FYREMADEL E A COSA SERVE
Fyremadel contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamato
“antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che
contrasta le azioni dell’ormone naturale
di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio
delle gonadotropine (ormone
luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)). Le
gonadotropine giocano un ruolo
importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne,
l’FSH è necessario per la crescita e
lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche
rotonde che contengono le cellule-
uovo. L’LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai
follicoli e dalle ovaie (cioè, per
l’ovulazione). Fyremadel inibisce l’azione del GnRH determinando
la soppressione del rilascio
soprattutto di LH.
Fyremadel serve
Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese
la fertilizzazione
_in vitro_
(IVF)
ed altri metodi, occa

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix (come
acetato) in 0,5 ml di soluzione
acquosa. Il principio attivo ganirelix (come acetato) (INN) è un
decapeptide sintetico ad elevata
attività antagonista verso l’ormone naturale di rilascio della
gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi
nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono
stati sostituiti in modo da
ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D- Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH,
avente peso molecolare di 1.570,4.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio.
Ciascuna siringa preriempita contiene <1 mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione acquosa limpida ed incolore con pH compreso tra 4.5 e 5.5 e
osmolarità tra 250 e 350
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ganirelix è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone
luteinizzante (LH) in donne
sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche
di riproduzione assistita
(ART).
Negli studi clinici ganirelix è stato impiegato con ormone
follicolo-stimolante (FSH) umano
ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante
sostenuta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ganirelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista
esperto nel trattamento della
infertilità.
Posologia
Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle
donne sottoposte a COH.
L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina
alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del
ciclo. Ganirelix (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione
sottocutanea una volta al giorno
cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno
5 o 6 successivo alla
somministraz