FSME IMMUN 0,5 ml suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani

Tilgjengelig fra:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC-kode:

J07BA01

INN (International Name):

virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani

Legemiddelform:

suspenzija za injiciranje

Sammensetning:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 2,4 µg / 0,5 ml

Administreringsrute:

Intramuskularna uporaba

Enheter i pakken:

škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (Tip Cap) z 0,5 ml suspenzije in 1 iglo

Resept typen:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapeutisk gruppe:

cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2015-04-30

Informasjon til brukeren

JAZMP – II/061 – 27. 6. 2017
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
FSME IMMUN 0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi
virusi)
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS ALI
VAŠEGA OTROKA POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete
dajati drugim.

Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo FSME IMMUN 0,5 ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo FSME
IMMUN 0,5 ml
3.
Kako uporabljati cepivo FSME IMMUN 0,5 ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva FSME IMMUN 0,5 ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO FSME IMMUN 0,5 ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
FSME IMMUN 0,5 ml je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje
bolezni, ki jo povzroča _virus _
_klopnega meningoencefalitisa. _Primerno_ _je za osebe, stare 16 let
ali več.

Po prejemu cepiva začne telo izdelovati svojo lastno zaščito
(protitelesa) proti navedenemu
virusu.

Cepivo ne ščiti pred drugimi virusi in bakterijami (nekateri od njih
se prenašajo tudi z ugrizom
klopov), ki lahko povzročijo podobne simptome.
_Virus klopnega meningoencefalitisa _lahko povzroči zelo resne
okužbe možganov ali hrbtenjače ter
njunih ovojnic. Okužbe se pogosto začnejo z glavobolom in povišano
telesno temperaturo. Pri
nekaterih ljudeh in pri najhujših oblikah lahko tovrstne okužbe
napredujejo do izgube zavesti, kome in
smrti.
Virus lahko prenašajo klopi, na človeka pa se prenese z ugrizom
klopa. Verjet

Preparatomtale

JAZMP – II/054 – 20.1.2017
1/8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FSME IMMUN 0,5 ml suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi
virusi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
virus klopnega meningoencefalitisa
1,2
(sev Neudörfl)
2,4 mikrograma
1
adsorbiran na hidratiranem aluminijevem hidroksidu (0,35 miligramov Al
3+
)
2
pridobljen v fibroblastih piščančjih zarodkov (v celicah CEF)
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Po stresanju je cepivo belkasta, opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml je indicirano za aktivno (profilaktično)
imunizacijo oseb, starih 16 let ali
več, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME).
Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml je treba uporabljati na podlagi uradnih
priporočil glede potreb po
cepljenju in času cepljenja proti KME.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Program osnovnega cepljenja _
Program osnovnega cepljenja je enak za vse osebe od starosti 16 let
naprej in sestoji iz treh odmerkov
cepiva FSME IMMUN 0,5 ml.
Med prvim in drugim odmerkom naj bo časovni razmik od 1 do 3 mesece.
Če je treba imunski odziv doseči hitro, lahko drugi odmerek
injiciramo že dva tedna po prvem.
Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana
že po prvih dveh odmerkih (glejte
poglavje 5.1).
Tretji odmerek je treba injicirati od 5 do 12 mesecev po drugem
cepljenju.
Pričakujejo, da po tretjem odmerku zaščita traja najmanj 3 leta.
Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je
spomladi, je najbolje, da prvi in
drugi odmerek injiciramo že v zimskih mesecih. Najbolje je, če
program cepljenja zaključimo s tretjim
cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje
sezone aktivnosti klopov.
JAZMP – II/054 – 20.1.2