FRAGOTELLA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

drospirenone; ethinylestradiol

Tilgjengelig fra:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

drospirenone; ethinylestradiol

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 5 X 24 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23153 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: JANGEE FLEXIBILIS 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22993

Autorisasjon status:

Hybrid

Autorisasjon dato:

2017-02-03

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FRAGOTELLA 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA
drospirenon és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fragotella és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fragotella szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fragotellát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fragotellát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FRAGOTELLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fragotella fogamzásgátló tabletta, és a terhesség
megelőzésére szolgál.
Minden tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont,
nevezetes

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fragotella 3 mg/0,02 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 46,106 mg laktózt (48,53 mg
laktóz-monohidrát formájában) és
0,070 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6
mm átmérőjű filmtabletta, az egyik
oldalán „G73” jelöléssel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Fragotella felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe
kell venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Fragotella alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
A beteget az első használat előtt tájékoztatni kell arról,
hogyan kell használni a Fragotellát a szedés
különböző szakaszai során.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
HOGYAN KELL SZEDNI A FRAGOTELLÁT
Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg azonos időben,
szükség esetén kevés folyadékkal.
A tablettákat folyamatosan kell szedni, legalább 24 napon át. A
Fragotellát legfeljebb 120 napig lehet
folyamatosan szedni, ezután egy 4 napos tablettaszedési szünetet
kell tartani.
_A TABLETTASZEDÉS KÉT FÁZISBÓL ÁLL:_
_1._
_ _
_ _
_ KÖTELEZŐ FÁZIS (AZ 1._
_ _
_ _
_ NAPTÓL A 24._
_ _
_ _
_ NAPIG):_
_ _
_ _
Az alkalmazás kezdetén a Fragotella tablettákat folyamatosan,
legalább 24
napon át kell szedni, ezután
a nő dönthet, hogy:
OGYÉI/68394/2022
2
-
4 napos tablettaszedési szünetet tart
-
vagy tovább szedi a tablettát, legfeljebb 120 napig (lásd lent:
flexibilis fázis).
_2._
_ _
_ _
_ FLEXIBILIS F