Fosrenol 500 mg žuvacie tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Írsko

ATC-kode:

V03AE03

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl mnd 20x500 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 45x500 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90(2x45)x500 mg (fľ.HDPE-multi bal.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

87 - VARIA I

Terapeutisk område:

Hydrát uhličitanu lantanitého

Produkt oppsummering:

tbl mnd 200x500 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 100x500 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90x500 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 45x500 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 20x500 mg (fľ.HDPE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2006-09-27

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06288-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSRENOL 500 MG ŽUVACIE TABLETY
FOSRENOL 750 MG ŽUVACIE TABLETY
lantán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekáre
alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fosrenol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol
3.
Ako užívať Fosrenol
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fosrenol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSRENOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u
dospelých pacientov s chronickou poruchou
obličiek.
Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nefungujú správne, nie sú
schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi.
Množstvo fosfátu v krvi potom stúpa (lekár to môže nazvať
hyperfosfatémia).
Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z
potravy tým, že ho v tráviacom trakte
viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže vstrebať
cez steny čriev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOSRENOL
NEUŽÍVAJTE FOSRENOL

ak ste alergický na hydrát uhličitanu lantanitého alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak máte príliš málo fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým,

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06288-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fosrenol 500 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje hydrát uhličitanu lantanitého,
čo zodpovedá 500 mg lantánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Žuvacie tablety v priemere obsahujú 1 066 mg dextrátov s obsahom
glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Biele okrúhle, 18mm, ploché tablety so skosenými hranami na jednej
strane s vyrazeným „S405/500“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fosrenol je indikovaný dospelým pacientom ako látka viažuca
fosfát, ktorá sa používa na kontrolu
hyperfosfatémie pri chronickom zlyhaní obličiek u pacientov na
hemodialýze alebo na nepretržitej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD). Fosrenol je indikovaný aj
dospelým pacientom s chronickou
poruchou obličky, ktorí nie sú na dialýze, so sérovými hladinami
fosfátov

1,78 mmol/l, u ktorých
nízkofosfátová diéta samotná nie je dostatočná z hľadiska
kontroly sérových hladín fosfátov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fosrenol sa podáva perorálne.
Tablety sa musia požuť a neprehĺtať celé. Tablety sa môžu
rozdrviť na uľahčenie žuvania.
U pacientov, ktorí
majú ťažkosti so žuvaním tabliet, sa môže použiť Fosrenol
perorálny prášok (pozri časť 4.4).
_ _
_Dospelí, vrátane starších osôb (>65 rokov) _
Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle s dennou
dávkou rozdelenou medzi jedlá. Pacienti
majú dodržiavať odporúčanú diétu, aby sa kontroloval príjem
fosfátov a tekutín. Fosrenol je dostupný ako
žuvacia tableta, preto sa možno vyhnúť ďalšiemu príjmu
tekutín. Majú sa kontrolovať hladiny fosfátu v sére
a každé 2 - 3 týždne sa má titrovať dávka Fosrenolu, až kým
sa nedosiahnu akceptovateľné hladiny fosfátu
v sére a potom ich pravidelne sledovať.
Kontr