FOSFOMICINA LABIANA 2 g

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

FOSFOMYCINUM

Tilgjengelig fra:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U. - SPANIA

ATC-kode:

J01XX01

INN (International Name):

FOSFOMYCINUM

Dosering :

2g

Legemiddelform:

GRANULE PT. SOL. ORALA IN PLIC

Resept typen:

P6L

Produsert av:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U. - SPANIA

Terapeutisk gruppe:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Produkt oppsummering:

8997/2016/02 Cutie cu 2 plicuri unidoza din surlin/Al/PEJD/hartie, cu granule pt. sol. orala; 8997/2016/01 Cutie cu 1 plic unidoza din surlin/Al/PEJD/hartie, cu granule pt. sol. orala;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8997/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FOSFOMICINĂ LABIANA 2 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
Fosfomicină (trometamol)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
ÎNTRUCÂT CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fosfomicină Labiana și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Labiana
3.
Cum să luați Fosfomicină Labiana
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosfomicină Labiana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FOSFOMICINĂ LABIANA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosfomicină Labiana conține substanța activă fosfomicină.
Fosfomicina este un antibacterian cu
utilizare sistemică.
Fosfomicină Labiana este utilizat în tratamentul cistitei acute
fără complicații la copii cu vârste
cuprinse între 6 şi 11 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FOSFOMICINĂ LABIANA
NU LUAȚI FOSFOMICINĂ LABIANA:
-
dacă sunteți alergic la fosfomicina trometamol sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (menționate la pct. 6);
-
în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
sub 10 ml/min);
-
dacă sunteți un pacient care efectuează hemodializă;
-
la copii sub 6 ani.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavo

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8997/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fosfomicină Labiana 2 g granule pentru soluție orală în plic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic unidoză conține fosfomicină 2 g (sub formă de
fosfomicină trometamol).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic unidoză conține sucroză (zahăr) 1,477 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală în plic.
Granule de culoare albă sau aproape albă, fără aglomerări sau
particule, în plic unidoză.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Fosfomicină Labiana este indicat pentru tratamentul cistitei acute
fără complicații, provocată de micro-
organisme sensibile la fosfomicină (vezi pct. 5.1), la fete, cu
vârste cuprinse între 6 si 11 ani.
Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a agenților antibacterieni.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Fete (începând cu vârsta de 6 până la 11 ani) _
Pentru tratamentul cistitei acute fără complica
ț
ii, 1 plic (2 g) ca doză unică.
Medicamentul este contraindicat copiilor sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (vezi pct.
5.2).
Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei < 10
ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă (vezi pct.
4.3).
Mod de administrare
2
Administrare orală.
Fosfomicină Labiana se administrează cu aproximativ 1 oră înainte
de sau 2 ore după mese, vezi pct. 4.5.
Medicamentul se va lua pe stomacul gol, de preferință înainte de
culcare, după golirea vezicii.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului, vezi pct.
6.6. Soluția reconstituită este o soluție
tulbure de culoare relativ albă, cu