Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan huwa indikat għall-palliative trattament tal-pazjenti bl-avvanzata ras u għonq squamous taċ-ċelloli Karċinoma fin-nuqqas ta ' terapiji minn qabel u mhux tajba għal Radjoterapija, kirurġija jew chemotherapy sistemiċi.
Revision: 18
Awtorizzat
2001-10-24
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FOSCAN 1 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Temoporfin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Foscan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Foscan 3. Kif għandek tuża Foscan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Foscan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FOSCAN U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Foscan hi temoporfin. Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta’ dawl minn laser f’kura msejħa terapija fotodinamika. Foscan jintuża għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u tal-għonq f’pazjenti li ma jistgħux jiġu ttrattati b’terapiji oħra. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FOSCAN TUŻAX FOSCAN - jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins - jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl - jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali - jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata - jekk għandek mard f’għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b’dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss - jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta’ sustanza fotosensitizzanti TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Foscan se jagħmlek sensittiv għad-dawl għal madwar 15-il ġurnata wara l-injezzjoni. Dan ifisser li dawl normali tax-xemx jew dawl qawwi ta’ ġewwa jist Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 1 mg ta’ temoporfin. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull ml fih 376 mg ta’ ethanol anidru u 560 mg ta’ propylene glycol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni vjola skura 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta’ pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta’ terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija fotodinamika permezz ta’ Foscan għandha tingħata biss f’ċentri speċjalizzati ta' l-onkoloġija fejn skwadra multidixxiplinarja tanalizza l-kura tal-pazjent li jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fit-terapija fotodinamika. Pożoloġija Id-doża hi ta’ 0.15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem. _Popolazzjoni pedjatrika_ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Foscan fit-tfal. Metodu ta’ kif għandu jingħata Foscan jingħata permezz ta’ kannula li titpoġġa f’vina qrib tar-riġel/driegħ, preferibbilment fil-fossa antekubitali, bħala injezzjoni waħda, bil-mod, ġol-vina, f’mhux anqas minn 6 minuti. Il-kondizzjoni tal-kannula mdaħħla fil-vina għandha tkun eżaminata qabel kull injezzjoni u għandha tittieħed kull prekawzjoni kontra l-estravażjoni (ara sezzjoni 4.4). Mhux possibbli li wieħed jara jekk hemmx frak minħabba l-kulur vjola skur tas-soluzzjoni, flimkien mal-kunjetti ta’ kulur ambra. Għalhekk, għandu jintuża filtru lineari bħala miżura ta’ prekawzjoni u dan jiġi pprovdut fil-pakkett. Foscan m’għandux jiġi dilwit u lanqas imħallat ma’ sodium chloride jew ma’ xi soluzzjoni akweja oħra. Id-doża meħtieġa ta’ Foscan tingħata b’injez Les hele dokumentet