Fortulin Novolizer 12 mikrograma/dozi, prašak inhalata

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

formoterolum

Tilgjengelig fra:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

formoterolum

Dosering :

12 mikrograma/dozi

Legemiddelform:

prašak inhalata

Sammensetning:

Urbroj: svaka izmjerena doza sadržava 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (što odgovara jednoj uzetoj dozi od 10,2 mikrograma formoterolfumarat dihidrata preko usnika što odgovara 8,36 mikrograma formoterola)

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

MEDA Manufacturing GmbH, Köln, Njemačka; Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka; McDermott Laboratories Limited, t/a

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 uložak sa 60 doza, u kutiji [HR-H-259526080-01]; 2 uloška sa 60 doza svaki, u kutiji [HR-H-259526080-02]; 1 uložak sa 100 doza, u kutiji [HR-H-259526080-03]; 2 uloška sa 100 doza, u kutiji [HR-H-259526080-04]; 3 uloška sa 60 doza, u kutiji [HR-H-259526080-05]; 1 inhalator i 1 uložak sa 60 doza, u kutiji [HR-H-259526080-06]; 1 inhalator i 2 uloška sa 60 doza, u kutiji [HR-H-259526080-07]; 1 inhalator i 1 uložak sa 100 doza, u kutiji [HR-H-259526080-08]; 1 inhalator i 2 uloška sa 100 doza, u kutiji [HR-H-259526080-09]; 10 inhalatora i 10 uložaka sa 60 doza, u kutiji [HR-H-259526080-10]; 6 inhalatora i 6 uložaka sa100 doza, u kutiji [HR-H-259526080-11] Urbroj: 381-12-01/70-19-06

Autorisasjon dato:

2019-04-15

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
Fortulin Novolizer 12 mikrograma /dozi, prašak inhalata
formoterolfumarat dihidrat
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fortulin Novolizer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Fortulin Novolizer
3.
Kako primjenjivati Fortulin Novolizer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Fortulin Novolizer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORTULIN NOVOLIZER I ZA ŠTO SE KORISTI
Fortulin Novolizer je prašak za inhaliranje koji sadržava
formoterol. Njegova djelatna tvar izravno se
unosi u vaša pluća gdje je potrebna. Primjenjuje se u lijeĉenju
simptoma piskanja i nedostatka zraka
kod bolesnika s umjereno teškom do teškom astmom. Formoterol pripada
skupini lijekova poznatih
kao dugodjelujući beta-agonisti. Ti lijekovi opuštaju odreĊene
mišiće, npr. otvaraju dišne putove vaših
pluća.
Fortulin Novolizer namijenjen je kao terapija održavanja za
ublažavanje bronho-opstruktivnih
simptoma kod bolesnika s astmom, kada lijeĉenje samo s
koritikosteroidima (pomoću inhalatora ili
kroz usta) nije dovoljno.
Fortulin Novolizer takoĊer je namijenjen za ublažavanje
bronho-opstruktivnih simptoma poput kašlja,
piskanja i nedostatka zraka kod bolesnika s kroniĉnom opstruktivnom
bolesti pluća (COPD).
Fortulin Novolizer namijenjen je primjeni kod odraslih osoba,
adolescenata i djece u dobi od 6 do 12
godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fortulin Novolizer 12 mikrograma /dozi, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka izmjerena doza sadržava 12 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata (što odgovara jednoj
uzetoj dozi od 10,2 mikrograma formoterolfumarat dihidrata preko
usnika što odgovara 8,36
mikrograma formoterola).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 10,914 mg laktoze (kao hidrat) po
primijenjenoj dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata
Bijeli prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fortulin Novolizer namijenjen je primjeni kod odraslih osoba,
adolescenata i djece u dobi od 6 do 12
godina.
Fortulin Novolizer namijenjen je dugotrajnom simptomatskom liječenju
perzistentne, umjereno teške
do teške astme kod bolesnika kod kojih je potrebno redovito
primjenjivati terapiju dugodjelujućih β2
agonista u kombinaciji s inhaliranom protuupalnom terapijom (s ili bez
oralnih glukokortikoida).
Terapija glukokortikoidima mora se nastaviti redovito.
Fortulin Novolizer takoĎer je namijenjen za ublažavanje
bronho-opstruktivnih simptoma kodu
bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (COPD).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
Primjena doza većih od uobičajeno potrebnih kod pojedinog bolesnika
tijekom duže od dva dana
tjedno znak je suboptimalne kontrole bolesti te je terapiju
održavanja potrebno je ponovno procijeniti.
_ASTMA _
ODRASLE OSOBE (UKLJUČUJUĆI STARIJE OSOBE) I ADOLESCENTI STARIJI OD
12 GODINA
Redovita terapija održavanja:
Fortulin Novolizer 12 mikrograma /dozi, prašak inhalata
Jedno inhaliranje (12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata) za
inhaliranje dva puta dnevno. Za
težu bolest ovaj režim doziranja može se povećati na 2 inhaliranja
(24 mikrograma) dva puta dnevno.
H A L M E D
15 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
Maksimalna dnevna doza je 4 inhaliranja (2 inhaliranja dva puta
dnevno) što odgovara 48
mikrograma.
STARIJE OSOBE I BOLESNICI S OŠTEĆENOM FUNKCIJOM BUBREGA I JE