Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lidokaina, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Środki znieczulające
Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
Leczenie podstawowej przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Revision: 12
Upoważniony
2013-11-15
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML, AEROZOL DO STOSOWANIA NA SKÓRĘ, ROZTWÓR lidokaina + prylokaina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin 3. Jak stosować lek Fortacin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fortacin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FORTACIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy. Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo. Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn (którzy ukończyli 18 lat) utrzymującego się przez całe życie od pierwszego stosunku płciowego. Dotyczy to sytuacji, gdy wytrysk następuje zawsze lub prawie zawsze w ciągu jednej minuty od rozpoczęcia stosunku płciowego i co ma negatywny wpływ na stan emocjonalny pacjenta. Działanie leku Fortacin polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, aby wydłużyć czas do wystąpienia wytrysku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORTACIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FORTACIN • jeśli pacjent lub jego partnerka/partner m Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy. Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy. 1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania na skórę, roztwór. Roztwór bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia. Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki). W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (patrz punkt 5.1). _Zaburzenia czynności nerek _ Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego produktu leczniczego, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego produktu leczniczego, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4). 3 _Dzieci i młodzież _ Produkt leczn Les hele dokumentet