FOLINATE DE CALCIUM Ebewe 10 mg/ml, solution injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

acide folinique

Tilgjengelig fra:

SANDOZ

ATC-kode:

V03AF03

INN (International Name):

folinic acid

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

solution

Sammensetning:

composition pour 1 ml de solution > acide folinique : 10 mg . Sous forme de : folinate de calcium 12,71 mg

Administreringsrute:

intraveineuse

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

Produkt oppsummering:

398 679-2 ou 34009 398 679 2 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 680-0 ou 34009 398 680 0 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 681-7 ou 34009 398 681 7 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 682-3 ou 34009 398 682 3 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 35 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 684-6 ou 34009 398 684 6 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 40 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 685-2 ou 34009 398 685 2 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 686-9 ou 34009 398 686 9 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 388-9 ou 34009 576 388 9 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 80 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 389-5 ou 34009 576 389 5 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Archivée

Autorisasjon dato:

2009-11-30

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable
FOLINATE DE CALCIUM
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM EBEWE 10
mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: médicaments détoxifiants dans un
traitement cytostatique.
Code ATC: V03AF03.
Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM EBEWE 10
mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 MG/ML, SOLUTION
INJECTABLE DANS LES CAS SUIVANTS:
Ces contre-indications sont liées à l'administration du
5-fluorouracile.
PENDANT LA G

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folinique
...............................................................................................................................
10,00 mg
Sous forme de folinate de calcium
...................................................................................................
12,71 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 20 ml contient 200 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 30 ml contient 300 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 35 ml contient 350 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 40 ml contient 400 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 60 ml contient 600 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 80 ml contient 800 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg d'acide folinique, avec ou sans
suremballage Onko-Safe.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le folinate de calcium est indiqué:
·
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour administration intraveineuse et intramusculaire UNIQUEMENT.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate
de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses le lévofolinate de calcium peut
être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure
de sodium �