Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 254 Milligramm
Injektion intravenös; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2000-02-09
Fachinformation in der Form der „SPC“ zur Änderungsanzeige vom 13. August 2004 FOLI-cell 100 mg, 200 mg, 500 mg, 1000 mg; Zul.-Nr.: 46555.00.00, 46555.01.00, 46555.02.00, 46555.03.00 _____________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________ OBFM86C29A4201C73FB8 Seite 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL FOLI-cell 100 mg FOLI-cell 200 mg FOLI-cell 500 mg FOLI-cell 1000 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche FOLI-cell 100 mg mit 10 ml Injektionslösung enthält: 127 mg Calciumfolinat 5H 2 O, entsprechend 100 mg Folinsäure 1 Durchstechflasche FOLI-cell 200 mg mit 20 ml Injektionslösung enthält: 254 mg Calciumfolinat 5H 2 O, entsprechend 200 mg Folinsäure 1 Durchstechflasche FOLI-cell 500 mg mit 50 ml Injektionslösung enthält: 635 mg Calciumfolinat 5H 2 O, entsprechend 500 mg Folinsäure 1 Durchstechflasche FOLI-cell 1000 mg mit 100 ml Injektionslösung enthält: 1270 mg Calciumfolinat 5H 2 O, entsprechend 1000 mg Folinsäure Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“ • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwe Les hele dokumentet