Focetria

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Tilgjengelig fra:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Griepvaccins

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasjoner:

Profylaxe van influenza veroorzaakt door A (H1N1v) 2009-virus. Focetria mag worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

teruggetrokken

Autorisasjon dato:

2007-05-02

Informasjon til brukeren

36
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOCETRIA SUSPENSIE VOOR INJECTIE, IN VOORGEVULDE SPUIT
Influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met
adjuvans)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
KRIJGTWANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door
het A (H1N1v) 2009 virus te
voorkomen.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem
van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte
aanmaken. Geen van de
bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie
gehad op een bestanddeel van
Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op
één van de volgende stoffen
die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van
eieren en kippen, ovalbumine,
formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of
cetyltrimethylammoniumbromide
(CTAB). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende
huiduitslag, kortademigheid en
zwelling van gezicht of tong.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DI

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met
adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en
neuraminidase)* afgeleid van de
volgende stam:
Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
gebruikt NYMC X-181
7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
* in eieren gekweekt
** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat:
squaleen
9,75 milligram
polysorbaat 80
1,175 milligram
sorbitaantrioleaat
1,175 milligram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza veroorzaakt door het A (H1N1v) 2009 virus (zie
rubriek 4.4).
Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en
immunogeniciteitsgegevens uit klinisch
onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Dosering
Volwassenen (18-60 jaar):
Eén dosis van 0,5ml op een bepaalde datum.
Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de
toediening van een dosis Focetria
H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van
ten minste drie weken zijn
tussen de eerste en de tweede dosis.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Ouderen (>60 jaar)
Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Een twee de dosis van het vaccin moet worden toegediend na een
interval van minstens drie weken.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de
toediening van een dosis Focetria
H1N1v tonen aan dat een