Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluvastatina
Mylan, Lda.
C10AA04
Fluvastatin
40 mg
Cápsula
Fluvastatina sódica 43.9 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
fluvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5247440 CNPEM: 50004395 CHNM: 10006539 Não Comercializado
Autorizado
2009-11-18
APROVADO EM 10-02-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Fluvastatina Mylan 20 mg cápsulas Fluvastatina Mylan 40 mg cápsulas (fluvastatina) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fluvastatina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Mylan 3. Como tomar Fluvastatina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvastatina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluvastatina Mylan e para que é utilizado Fluvastatina Mylan contém a substância ativa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são medicamentos utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no seu sangue. Estes medicamentos são utilizados em doentes cujas condições não podem ser controladas apenas com dieta e exercício. Fluvastatina Mylan é um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado “mau” colesterol ou colesterol LDL, o qual está associado ao aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral: − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo de lípido do sangue) O seu médico pode também receitar Fluvastatina Mylan para a prevenção de outros acontecimentos c Les hele dokumentet
APROVADO EM 10-02-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluvastatina Mylan 20 mg Cápsulas Fluvastatina Mylan 40 mg Cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 20 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica Cada cápsula contém 40 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas Fluvastatina Mylan 20 mg são cápsulas nº 3 de gelatina dura, de corpo amarelo pálido, marcadas com “FL 20” em tinta preta e uma cabeça amarela pálida marcada com “G” em tinta preta, contendo um pó esbranquiçado a amarelado, ou amarelo acastanhado claro ou amarelo avermelhado claro. Dimensões: comprimento 15,0 - 16,5 mm Fluvastatina 40 mg são cápsulas nº 1 de gelatina dura, de corpo vermelho, marcadas com “FL 40” em tinta preta e uma cabeça vermelha marcada com “G” em tinta preta, contendo um pó esbranquiçado a amarelado, ou amarelo acastanhado claro ou amarelo avermelhado claro. Dimensões: comprimento 18,0 - 20,0 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dislipidemia Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não- farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) não é adequada. Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária, após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 10-02-2016 INFARMED Adultos Dislipidemia Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de C-LDL e com o objetivo do tratamento a Les hele dokumentet