Flutiform (250 mcg + 10 mcg)/dawkę inhalacyjną Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras

Tilgjengelig fra:

Mundipharma A/S

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dosering :

(250 mcg + 10 mcg)/dawkę inhalacyjną

Legemiddelform:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991024345; Zawartość opakowania: 3 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250553

Autorisasjon status:

2021-06-11

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Flutiform, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flutiform, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flutiform, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
_Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Flutiform i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutiform
3.
Jak stosować lek Flutiform
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flutiform
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUTIFORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Uwaga:
Flutiform, areozol inhalacyjny, zawiesina jest nazwą leku, ale w
dalszej części ulotki nazwa została
skrócona do Flutiform inhalator. Czasami może to dotyczyć
konkretnej mocy leku.
Flutiform jest inhalatorem (zawiesiną w aerozolu inhalacyjnym),
który zawiera dwie substancje
czynne:
•
flutykazonu propionian, który należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami.
Kortykosteroidy pomagają w zmniejszeniu obrzęku i stanu zapalnego w
płucach.
•
formoterolu fumaran dwuwodny, który należy do grupy leków zwanych
długo działającymi
beta
2
-agonistami. Długo działający beta
2
-agoniści roz

Preparatomtale

Strona 1 z 18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flutiform, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flutiform, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flutiform, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna odmierzona dawka (ex-valve) zawiera:
•
50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 46 mikrogramów
flutykazonu propionianu
oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
•
125 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 115 mikrogramów
flutykazonu propionianu
oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
•
250 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 10 mikrogramów
formoterolu fumaranu
dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 230
mikrogramów flutykazonu
propionianu oraz 9,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
Pojemnik zawiera zawiesinę o barwie białej do białawej. Pojemnik
znajduje się w białym dozowniku ze
zintegrowanym szarym licznikiem dawki oraz jasnoszarą osłonką
ustnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Połączenie ustalonych dawek flutykazonu propionianu i formoterolu
fumaranu jest wskazane
w regularnym leczeniu astmy, gdy zastosowanie produktu złożonego
(wziewnego korytkosteroidu oraz
długo działającego agonisty receptorów β
2
) jest właściwe:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli objawów
choroby za pomocą
kortykosteroidów wziewnych oraz podawanego wziewnie, doraźnie
krótko działającego β
2
-agonisty
lub
•
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią